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ウェアラブル ECG モニタリング パッチ、ATP-C120 の診断検証

2021年4月22日 更新者：Chang-Hwan Yoon、Seoul National University Bundang Hospital

新たに発症した心房細動の高リスク患者におけるウェアラブル連続 ECG モニタリング パッチ、ATP-C120 の診断検証

新しいウェアラブル パッチ型デバイスである ATP-C120 (ATsens、城南、韓国) は、斬新なシングル リード ECG モニタリング デバイスであり、ECG 信号を最大 11 日間連続してモニタリングできます。 この研究は、リスクの高い患者で新たに発症した心房細動の診断能力を実験するように設計されています。 いくつかの研究では、検証済みの CHA2DS2-VASc スコアが心房細動の新規発症を予測するのに高い性能を発揮し、計算された CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上である患者の新規発症心房細動の 10% 以上が存在することが報告されています。したがって、この研究を通じて、研究者は、ATP-C120 による新たな心房細動の早期発見の検証を評価しようとしました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動に伴う脳卒中の予防は、世界的な主要な健康問題です。 この壊滅的な出来事は、抗凝固療法で大部分が予防可能です。 したがって、不整脈の早期発見と正確な診断は、有害な転帰を防ぐために非常に重要です。 ただし、心房細動は断続的でほとんど無症候性であることが多いため、消費イベントを把握することは困難です。

多誘導ポータブル心電図モニタリング装置、イベント検出モニタリング装置、埋め込み型心電図モニタリング装置などの従来の心電図（ECG）モニタリング装置は、心房細動の早期発見に役立ちますが、これらの装置には複数の外来患者が必要であるなどのさまざまな欠点があります。訪問とデバイスの侵襲的移植の必要性。

新しいウェアラブル パッチ型デバイスである ATP-C120 (ATsens、城南、韓国) は、斬新なシングル リード ECG モニタリング デバイスであり、ECG 信号を最大 11 日間連続してモニタリングできます。 最近では、従来の心電図モニタリング システムと比較して、その診断能力と安全性が実証されています。 しかし、それは現実世界で広く使用されていません。 したがって、この研究は、リスクの高い患者の新たな心房細動の診断能力を実験するように設計されています. いくつかの研究では、検証済みの CHA2DS2-VASc スコアが心房細動の新規発症を予測するのに高い性能を発揮し、計算された CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上である患者の新規発症心房細動の 10% 以上が存在することが報告されています。したがって、この研究を通じて、研究者は、ATP-C120 による新たな心房細動の早期発見の検証を評価しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ga-hyun Lee, RN
  • 電話番号：+82-10-2534-3761
  • メール：R2631@snubh.org

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  2. 計算されたCHA2DS2-VAScスコアが2以上の患者

除外基準:

  1. 以前に心房細動と診断された被験者
  2. ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気機器を埋め込まれた被験者
  3. アレルギー性接触皮膚炎などの皮膚疾患をお持ちの方
  4. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATP-C120 アプリケーション
ATP-C120は、心房細動の新規発症患者に適用されます
デバイス：ウェアラブル連続心電図モニタリングパッチ、ATP-C120

ATP-C120 は、患者の心臓に隣接する皮膚に取り付けた場合、ECG 信号を 14 日間 (デバイスが Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されている場合は 11 日間) 連続して監視できる、新しいシングル リード ECG モニタリング デバイスです。 重さは約8.3g、サイズは84×39×8.3mm。

デバイスが患者に取り付けられると、ノイズや信号損失の発生を防ぐために、いくつかの事前定義された方法が利用されました。 まず、70％エタノール溶液を使用して皮膚を洗浄および消毒しました。 必要に応じて皮膚の毛を取り除いた。 次に、装置の患者側表面から保護フィルムを取り除いた。 器具は左第 3 肋間腔に 45 度内側に傾けて設置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新規発症率
時間枠：11日
ATP-C120 パッチデバイスによって認識される新規発症の心房細動
11日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新規発症率
時間枠：6ヶ月
従来の心電図モニタリング装置で認識された新たな心房細動
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Kyungpook National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-2009/634-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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