Validation diagnostique du patch de surveillance ECG portable, ATP-C120
Validation diagnostique du patch de surveillance ECG continue portable, ATP-C120, chez les patients à haut risque de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des accidents vasculaires cérébraux associés à la fibrillation auriculaire est une préoccupation majeure en matière de santé mondiale. Cet événement dévastateur est en grande partie évitable grâce à un traitement anticoagulant. Par conséquent, la détection précoce et le diagnostic précis de l'arythmie sont cruciaux pour la prévention des résultats indésirables. Cependant, comme la fibrillation auriculaire est souvent intermittente et généralement asymptomatique, il est difficile de saisir un événement d'accise.
Les dispositifs de surveillance d'électrocardiogramme (ECG) conventionnels, y compris le dispositif de surveillance ECG portable à plusieurs dérivations, le dispositif de surveillance de détection d'événements et le dispositif de surveillance ECG implantable, sont utiles pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire, mais ces dispositifs présentent divers inconvénients tels que la nécessité de plusieurs consultations externes visites et besoin d'implantation invasive de dispositifs.
Un nouveau dispositif portable de type patch, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Corée) est un nouveau dispositif de surveillance ECG à dérivation unique et peut surveiller en continu le signal ECG jusqu'à 11 jours. Il a récemment démontré sa capacité de diagnostic et sa sécurité par rapport aux systèmes de surveillance ECG conventionnels. Pourtant, il n'a pas été largement utilisé dans le monde réel. Ainsi, cette étude est conçue pour expérimenter sa capacité de diagnostic de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients à haut risque. Plusieurs études ont rapporté que le score CHA2DS2-VASc validé est très performant pour prédire la fibrillation auriculaire d'apparition récente et qu'il y a plus de 10 % de fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients dont les scores CHA2DS2-VASc calculés sont ≥ 2. Ainsi, grâce à cette étude, le les chercheurs ont cherché à évaluer la validation de la détection précoce de la fibrillation auriculaire d'apparition récente par l'ATP-C120.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ju-Seung Kwun, MD.
- Numéro de téléphone: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ga-hyun Lee, RN
- Numéro de téléphone: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Contact:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Numéro de téléphone: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui donnent leur consentement écrit et éclairé pour participer
- patients dont le score CHA2DS2-VASc calculé est ≥ 2
Critère d'exclusion:
- sujets ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
- sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique ou de tout appareil électrique
- les sujets avaient des problèmes de peau tels que la dermatite de contact allergique
- les patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Demande ATP-C120
L'ATP-C120 sera appliqué aux patients élevés pour une fibrillation auriculaire d'apparition récente
|
L'ATP-C120 est un nouvel appareil de surveillance ECG à dérivation unique qui peut surveiller en continu le signal ECG pendant 14 jours (11 jours si l'appareil est connecté au smartphone via Bluetooth) lorsqu'il est attaché à la peau adjacente au cœur des patients. Il pèse environ 8,3 g, avec une taille de 84 × 39 × 8,3 mm. Lorsque l'appareil est attaché au patient, plusieurs méthodes prédéfinies ont été utilisées pour éviter l'apparition de bruit ou de perte de signal. Dans un premier temps, la peau a été nettoyée et désinfectée à l'aide d'une solution d'éthanol à 70 %. Les poils de la peau ont été enlevés si nécessaire. Ensuite, le film de protection a été retiré de la surface côté patient de l'appareil. L'appareil est placé au niveau du 3ème espace intercostal gauche incliné à 45 degrés vers l'intérieur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 11 jours
|
fibrillation auriculaire d'apparition récente reconnue par le dispositif de patch ATP-C120
|
11 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
|
fibrillation auriculaire d'apparition récente reconnue par un dispositif de surveillance ECG conventionnel
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2009/634-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .