Puettavan EKG-valvontalaastarin, ATP-C120, diagnostinen validointi
Käytettävän jatkuvan EKG-valvontalaastarin, ATP-C120, diagnostinen validointi korkean riskin potilailla vasta alkaneen eteisvärinän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinään liittyvän aivohalvauksen ehkäisy on johtava maailmanlaajuinen terveyshuoli. Tämä tuhoisa tapahtuma on suurelta osin estettävissä antikoagulanttihoidolla. Siksi rytmihäiriöiden varhainen havaitseminen ja tarkka diagnoosi ovat ratkaisevan tärkeitä haittavaikutusten ehkäisemisessä. Koska eteisvärinä on kuitenkin usein ajoittaista ja enimmäkseen oireetonta, valmisteverotapahtumaa on vaikea siepata.
Perinteiset EKG-valvontalaitteet, mukaan lukien monikytkentäinen kannettava EKG-seurantalaite, tapahtumien havaitsemisen seurantalaite ja implantoitava EKG-seurantalaite, ovat hyödyllisiä eteisvärinän varhaisessa havaitsemisessa, mutta näillä laitteilla on useita haittoja, kuten usean avohoidon tarve. vierailut ja laitteiden invasiivisen implantoinnin tarve.
Uusi puettava patch-tyyppinen laite, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) on uusi, yksikytkentäinen EKG-valvontalaite, joka voi seurata EKG-signaalia jatkuvasti jopa 11 päivän ajan. Se on äskettäin osoittanut diagnostisen kyvyn ja turvallisuuden verrattuna perinteisiin EKG - valvontajärjestelmiin . Sitä ei kuitenkaan ole käytetty laajalti todellisessa maailmassa. Joten tämä tutkimus on suunniteltu kokeilemaan sen diagnostista kykyä uuteen eteisvärinään suuren riskin potilailla. Useat tutkimukset raportoivat, että validoidulla CHA2DS2-VASc-pistemäärällä on korkea suorituskyky uuden eteisvärinän ennustamisessa ja yli 10 prosenttia uutta eteisvärinää esiintyy potilailla, joiden lasketut CHA2DS2-VASc-pisteet ovat ≥ 2. Näin ollen tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden eteisvärinän varhaisen havaitsemisen validointia ATP-C120:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju-Seung Kwun, MD.
- Puhelinnumero: +82-10-9279-5372
- Sähköposti: jkwun0413@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ga-hyun Lee, RN
- Puhelinnumero: +82-10-2534-3761
- Sähköposti: R2631@snubh.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- Sähköposti: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Puhelinnumero: +82 31 787 7052
- Sähköposti: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka antavat kirjallisen ja tietoisen suostumuksen osallistua
- potilaat, joiden laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä
- henkilöille, joille on istutettu sydämentahdistin, kardiovertteri-defibrillaattori tai mikä tahansa sähkölaite
- koehenkilöillä oli iho-ongelmia, kuten allerginen kosketusihottuma
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATP-C120 sovellus
ATP-C120:aa käytetään potilaille, joilla on korkea eteisvärinä
|
ATP-C120 on uusi, yksikytkentäinen EKG-seurantalaite, joka voi jatkuvasti seurata EKG-signaalia 14 päivän ajan (11 päivää, jos laite on yhdistetty älypuhelimeen Bluetoothin kautta), kun se on kiinnitetty iholle potilaan sydämen viereen. Se painaa noin 8,3 g, ja sen koko on 84 × 39 × 8,3 mm. Kun laite kiinnitetään potilaaseen, käytettiin useita ennalta määritettyjä menetelmiä kohinan tai signaalin katoamisen estämiseksi. Ensin iho puhdistettiin ja desinfioitiin 70 % etanoliliuoksella. Ihokarvat poistettiin tarvittaessa. Tämän jälkeen suojakalvo poistettiin laitteen potilaspuolen pinnalta. Laite sijoitetaan vasemmalle 3. kylkiluiden väliseen tilaan 45 astetta kallistettuna sisäänpäin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 11 päivää
|
uusi eteisvärinä, jonka tunnistaa ATP-C120-patch-laite
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tavanomaisen EKG-valvontalaitteen tunnistama uusi eteisvärinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2009/634-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .