Diagnostisk validering af bærbar EKG-overvågningsplaster, ATP-C120
Diagnostisk validering af bærbart kontinuert EKG-overvågningsplaster, ATP-C120, hos højrisikopatienter for nyopstået atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren er et førende globalt sundhedsproblem. Denne ødelæggende hændelse kan stort set forebygges med antikoagulantbehandling. Derfor er tidlig påvisning og nøjagtig diagnose af arytmi afgørende for forebyggelse af uønskede resultater. Men fordi atrieflimren ofte er intermitterende og for det meste asymptomatisk, er det svært at fange en punktafgiftsbegivenhed.
Konventionelle elektrokardiogram (EKG) overvågningsanordninger, herunder multi-lead bærbar EKG overvågningsenhed, hændelsesdetektion overvågningsanordning og implanterbar EKG overvågningsanordning er nyttige til tidlig påvisning af atrieflimren, men disse enheder har forskellige ulemper såsom krav om flere ambulante patienter besøg og behov for invasiv implantation af enheder.
En ny bærbar enhed af plaster, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) er en ny, enkelt-aflednings EKG-monitoreringsenhed og kan kontinuerligt overvåge EKG-signalet i op til 11 dage. Den har for nylig demonstreret sin diagnostiske evne og sikkerhed sammenlignet med de konventionelle EKG-overvågningssystemer. Alligevel har det ikke været udbredt i den virkelige verden. Så denne undersøgelse er designet til at eksperimentere med dens diagnostiske evne til nyopstået atrieflimren hos højrisikopatienter. Adskillige undersøgelser rapporterede, at valideret CHA2DS2-VASc-score har høj ydeevne til at forudsige nyopstået atrieflimren, og der er over 10 procent af nyopstået atrieflimren hos patienter, hvis beregnede CHA2DS2-VASc-score er ≥ 2. Gennem denne undersøgelse har de således efterforskere søgte at evaluere valideringen af tidlig påvisning af nyopstået atrieflimren med ATP-C120.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefonnummer: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ga-hyun Lee, RN
- Telefonnummer: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der giver skriftligt og informeret samtykke til at deltage
- patienter, hvis beregnede CHA2DS2-VASc-score er ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med atrieflimren
- personer implanteret pacemaker, cardioverter-defibrillator eller andre elektriske enheder
- forsøgspersoner havde hudproblemer såsom allergisk kontaktdermatitis
- kvindelige patienter, der er gravide, eller ammende status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATP-C120 applikation
ATP-C120 vil blive anvendt til de høje patienter for nyopstået atrieflimren
|
ATP-C120 er en ny, enkelt-aflednings EKG-monitoreringsenhed, som kontinuerligt kan overvåge EKG-signalet så længe som 14 dage (11 dage, hvis enheden er forbundet til smartphonen via Bluetooth), når den er fastgjort til huden, der støder op til patientens hjerte. Den vejer omkring 8,3 g med en størrelse på 84 × 39 × 8,3 mm. Når enheden er fastgjort til patienten, blev flere foruddefinerede metoder brugt til at forhindre forekomsten af støj eller signaltab. Først blev huden renset og desinficeret med en 70% ethanolopløsning. Hudhår blev fjernet om nødvendigt. Derefter blev beskyttelsesfilmen fjernet fra apparatets overflade på patientsiden. Enheden er placeret i venstre 3. interkostalrum 45 grader skråtstillet mod indersiden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 11 dage
|
nyopstået atrieflimren genkendt af ATP-C120 patch-enhed
|
11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
nyopstået atrieflimren genkendt af konventionel EKG-monitoreringsanordning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2009/634-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .