Diagnostické ověření nositelné náplasti pro monitorování EKG, ATP-C120
Diagnostická validace nositelné náplasti pro kontinuální monitorování EKG, ATP-C120, u vysoce rizikových pacientů pro nově vzniklou fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence cévní mozkové příhody spojené s fibrilací síní je předním celosvětovým zdravotním problémem. Této devastující události lze do značné míry předejít antikoagulační léčbou. Proto je včasná detekce a přesná diagnóza arytmie zásadní pro prevenci nežádoucích následků. Protože je však fibrilace síní často intermitentní a většinou asymptomatická, je obtížné zachytit excisní událost.
Běžná zařízení pro monitorování elektrokardiogramu (EKG), včetně vícesvodového přenosného zařízení pro sledování EKG, zařízení pro sledování detekce událostí a implantovaného zařízení pro sledování EKG, jsou užitečná pro včasnou detekci fibrilace síní, ale tato zařízení mají různé nevýhody, jako je požadavek na více ambulantních pacientů. návštěv a potřeba invazivní implantace přístrojů.
Nové nositelné zařízení typu náplasti ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) je nové jednosvodové monitorovací zařízení EKG a dokáže nepřetržitě monitorovat signál EKG po dobu až 11 dnů. Nedávno prokázal svou diagnostickou schopnost a bezpečnost ve srovnání s konvenčními systémy monitorování EKG. V reálném světě se však příliš nepoužíval. Tato studie je tedy navržena tak, aby experimentovala s její diagnostickou schopností nově vzniklé fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů. Několik studií uvedlo, že ověřené skóre CHA2DS2-VASc má vysokou výkonnost při predikci nově vzniklé fibrilace síní a že u pacientů, jejichž vypočítané skóre CHA2DS2-VASc je ≥ 2, je více než 10 procent nově vzniklé fibrilace síní. vyšetřovatelé se snažili vyhodnotit validaci časné detekce nově vzniklé fibrilace síní pomocí ATP-C120.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefonní číslo: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ga-hyun Lee, RN
- Telefonní číslo: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefonní číslo: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří poskytnou písemný a informovaný souhlas s účastí
- pacienti, jejichž vypočítané skóre CHA2DS2-VASc je ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována fibrilace síní
- subjektům implantovaný kardiostimulátor, kardioverter-defibrilátor nebo jakákoli elektrická zařízení
- subjekty měly kožní problémy, jako je alergická kontaktní dermatitida
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace ATP-C120
ATP-C120 bude aplikován u pacientů s vysokou frekvencí pro nově vzniklou fibrilaci síní
|
ATP-C120 je nové, jednosvodové monitorovací zařízení EKG, které dokáže nepřetržitě monitorovat signál EKG po dobu 14 dnů (11 dnů, pokud je zařízení připojeno k chytrému telefonu přes Bluetooth), když je připojeno ke kůži v blízkosti srdce pacientů. Váží asi 8,3 g a má rozměry 84 × 39 × 8,3 mm. Když je zařízení připojeno k pacientovi, bylo použito několik předem definovaných metod, aby se zabránilo výskytu šumu nebo ztrátě signálu. Nejprve byla kůže vyčištěna a dezinfikována pomocí 70% roztoku etanolu. V případě potřeby byly odstraněny chloupky na kůži. Poté byla ochranná fólie odstraněna z povrchu zařízení na straně pacienta. Zařízení je umístěno v levém 3. mezižeberním prostoru nakloněno o 45 stupňů směrem dovnitř. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: 11 dní
|
nově vzniklá fibrilace síní rozpoznávaná zařízením ATP-C120
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
nově vzniklá fibrilace síní rozpoznávaná konvenčním zařízením pro monitorování EKG
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2009/634-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání