Validação de diagnóstico do patch de monitoramento de ECG vestível, ATP-C120
Validação diagnóstica do patch de monitoramento contínuo de ECG vestível, ATP-C120, em pacientes de alto risco para fibrilação atrial de início recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do AVC associado à fibrilação atrial é uma das principais preocupações de saúde global. Este evento devastador é amplamente evitável com terapia anticoagulante. Portanto, a detecção precoce e o diagnóstico preciso da arritmia são cruciais para a prevenção de desfechos adversos. No entanto, como a fibrilação atrial costuma ser intermitente e principalmente assintomática, é difícil capturar um evento de consumo.
Dispositivos de monitoramento de eletrocardiograma (ECG) convencionais, incluindo dispositivo de monitoramento de ECG portátil com várias derivações, dispositivo de monitoramento de detecção de eventos e dispositivo de monitoramento de ECG implantável, são úteis para detecção precoce de fibrilação atrial, mas esses dispositivos têm várias desvantagens, como a necessidade de múltiplos pacientes ambulatoriais visitas e necessidade de implante invasivo de dispositivos.
Um novo dispositivo vestível do tipo patch, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Coréia) é um novo dispositivo de monitoramento de ECG de derivação única e pode monitorar continuamente o sinal de ECG por até 11 dias. Ele demonstrou recentemente sua capacidade de diagnóstico e segurança em comparação com os sistemas convencionais de monitoramento de ECG. No entanto, não tem sido amplamente utilizado no mundo real. Portanto, este estudo foi projetado para experimentar sua capacidade diagnóstica de fibrilação atrial de início recente em pacientes de alto risco. Vários estudos relataram que o escore CHA2DS2-VASc validado tem alto desempenho na previsão de fibrilação atrial de início recente e há mais de 10 por cento de fibrilação atrial de início recente em pacientes cujas pontuações CHA2DS2-VASc calculadas são ≥ 2. Assim, por meio deste estudo, o os investigadores procuraram avaliar a validação da detecção precoce de fibrilação atrial de início recente por ATP-C120.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ju-Seung Kwun, MD.
- Número de telefone: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ga-hyun Lee, RN
- Número de telefone: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contato:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Contato:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Número de telefone: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que fornecem consentimento por escrito e informado para participar
- pacientes cujo escore CHA2DS2-VASc calculado é ≥ 2
Critério de exclusão:
- indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial
- indivíduos com marca-passo implantado, cardioversor-desfibrilador ou qualquer dispositivo elétrico
- indivíduos tinham problemas de pele, como dermatite de contato alérgica
- pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação ATP-C120
ATP-C120 será aplicado aos pacientes altos para fibrilação atrial de início recente
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O ATP-C120 é um novo dispositivo de monitoramento de ECG de derivação única que pode monitorar continuamente o sinal de ECG por até 14 dias (11 dias se o dispositivo estiver conectado ao smartphone via Bluetooth) quando conectado à pele adjacente ao coração dos pacientes. Pesa cerca de 8,3 g, com um tamanho de 84 × 39 × 8,3 mm. Quando o dispositivo é acoplado ao paciente, vários métodos predefinidos são utilizados para evitar a ocorrência de ruído ou perda de sinal. Primeiramente, a pele foi limpa e desinfetada com solução de etanol 70%. Os pêlos da pele foram removidos, se necessário. Em seguida, o filme de proteção foi removido da superfície do dispositivo do lado do paciente. O dispositivo é colocado no 3º espaço intercostal esquerdo 45 graus inclinado para dentro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fibrilação atrial de início recente
Prazo: 11 dias
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fibrilação atrial de início recente reconhecida pelo dispositivo de correção ATP-C120
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fibrilação atrial de início recente
Prazo: 6 meses
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fibrilação atrial de início recente reconhecida por dispositivo de monitoramento de ECG convencional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2009/634-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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