可穿戴心电图监测贴片 ATP-C120 的诊断验证
2021年4月22日 更新者：Chang-Hwan Yoon、Seoul National University Bundang Hospital
可穿戴连续心电图监测贴片 ATP-C120 在新发心房颤动高危患者中的诊断验证
一种新型可穿戴贴片式设备 ATP-C120（ATsens，韩国城南）是一种新颖的单导联 ECG 监测设备，可以连续监测 ECG 信号长达 11 天。
本研究旨在实验其对高危患者新发房颤的诊断能力。
几项研究报告称，经过验证的 CHA2DS2-VASc 评分在预测新发房颤方面具有很高的性能，并且在计算出的 CHA2DS2-VASc 评分≥2 的患者中有超过 10% 的新发房颤。因此，通过这项研究，研究人员试图评估 ATP-C120 早期检测新发心房颤动的有效性。
研究概览
详细说明
预防与心房颤动相关的中风是全球主要的健康问题。 这种破坏性事件在很大程度上可以通过抗凝治疗来预防。 因此，早期发现和准确诊断心律失常对于预防不良后果至关重要。 然而，由于心房颤动通常是间歇性的且大多无症状，因此很难捕捉到运动事件。
传统的心电图 (ECG) 监测设备包括多导联便携式心电监测设备、事件检测监测设备和植入式心电监测设备，可用于房颤的早期检测，但这些设备存在各种缺点，例如需要多次门诊患者访问和需要侵入性植入设备。
一种新型可穿戴贴片式设备 ATP-C120（ATsens，韩国城南）是一种新颖的单导联 ECG 监测设备，可以连续监测 ECG 信号长达 11 天。 与传统的 ECG 监测系统相比，它最近展示了其诊断能力和安全性。 然而，它并没有在现实世界中广泛使用。 因此，本研究旨在实验其对高危患者新发房颤的诊断能力。 几项研究报告称，经过验证的 CHA2DS2-VASc 评分在预测新发房颤方面具有很高的性能，并且在计算出的 CHA2DS2-VASc 评分≥2 的患者中有超过 10% 的新发房颤。因此，通过这项研究，研究人员试图评估 ATP-C120 早期检测新发心房颤动的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ju-Seung Kwun, MD.
- 电话号码：+82-10-9279-5372
- 邮箱：jkwun0413@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ga-hyun Lee, RN
- 电话号码：+82-10-2534-3761
- 邮箱：R2631@snubh.org
学习地点
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-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
-
接触：
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- 邮箱：ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
接触：
- Chang-Hwan Yoon, MD
- 电话号码：+82 31 787 7052
- 邮箱：changhwanyoon@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面和知情同意书参与的患者
- 计算的 CHA2DS2-VASc 评分≥ 2 的患者
排除标准：
- 先前被诊断患有房颤的受试者
- 植入心脏起搏器、心律转复除颤器或任何电子设备的受试者
- 受试者有皮肤问题，如过敏性接触性皮炎
- 怀孕或处于哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATP-C120应用
ATP-C120将应用于新发房颤的高危患者
|
ATP-C120 是一种新颖的单导联心电图监测设备，当贴在患者心脏附近的皮肤上时，可以连续监测心电信号长达 14 天（如果设备通过蓝牙连接到智能手机，则为 11 天）。 它重约8.3克，大小为84×39×8.3毫米。 当设备连接到患者身上时，使用了几种预定义的方法来防止噪声或信号丢失的发生。 首先，使用 70% 的乙醇溶液清洁和消毒皮肤。 如果需要，去除皮肤毛发。 然后从设备的患者侧表面去除保护膜。 装置置于左侧第3肋间隙，向内倾斜45度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心房颤动发生率
大体时间：11天
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ATP-C120贴片装置识别新发房颤
|
11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心房颤动发生率
大体时间：6个月
|
常规心电图监测设备识别的新发房颤
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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