웨어러블 심전도 모니터링 패치 ATP-C120의 진단 검증
신규 발병 심방 세동 고위험 환자의 웨어러블 지속적 심전도 모니터링 패치 ATP-C120의 진단 검증
연구 개요
상세 설명
심방 세동과 관련된 뇌졸중의 예방은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 이 파괴적인 사건은 항응고제 요법으로 대부분 예방할 수 있습니다. 따라서 부정맥의 조기 발견과 정확한 진단은 부작용을 예방하는 데 중요합니다. 그러나 심방세동은 종종 간헐적이고 대부분 무증상이기 때문에 소비세 이벤트를 포착하기가 어렵습니다.
심방세동의 조기진단에는 멀티리드 휴대용 심전도 모니터링 장치, 이벤트 감지 모니터링 장치, 이식형 심전도 모니터링 장치 등 기존의 심전도(ECG) 모니터링 장치가 유용하나 다수의 외래환자를 필요로 하는 등 여러 가지 단점이 있다. 장치의 침습적 이식의 방문 및 필요성.
새로운 웨어러블 패치형 장치인 ATP-C120(ATsens, 성남, 한국)은 새로운 단일 리드 심전도 모니터링 장치로 최대 11일 동안 지속적으로 심전도 신호를 모니터링할 수 있습니다. 최근 기존 심전도 모니터링 시스템에 비해 진단 능력과 안전성이 입증됐다. 그러나 실생활에서 널리 사용되지는 않았습니다. 따라서 이 연구는 고위험 환자에서 새로 발병한 심방세동의 진단 능력을 실험하기 위해 고안되었습니다. 여러 연구에서 검증된 CHA2DS2-VASc 점수가 신규 심방세동 예측에 높은 성능을 보이며 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상인 환자에서 신규 발병 심방세동이 10% 이상 발생한다고 보고하였다. 따라서 본 연구를 통해 연구자들은 ATP-C120에 의한 새로운 발병 심방세동의 조기 발견의 유효성을 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju-Seung Kwun, MD.
- 전화번호: +82-10-9279-5372
- 이메일: jkwun0413@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ga-hyun Lee, RN
- 전화번호: +82-10-2534-3761
- 이메일: R2631@snubh.org
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- 이메일: ljhmh75@knu.ac.kr
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- 모병
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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연락하다:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- 전화번호: +82 31 787 7052
- 이메일: changhwanyoon@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 및 사전 동의를 제공한 환자
- 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상인 환자
제외 기준:
- 이전에 심방 세동 진단을 받은 피험자
- 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 장치를 이식한 피험자
- 피험자는 알레르기성 접촉 피부염과 같은 피부 문제가 있었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATP-C120 애플리케이션
ATP-C120은 심방세동이 새로 발병한 고위험군에 적용할 예정이다.
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ATP-C120은 환자의 심장에 인접한 피부에 부착했을 때 최장 14일(블루투스로 스마트폰과 연결된 경우 11일) 동안 지속적으로 심전도 신호를 모니터링할 수 있는 새로운 단일 리드 심전도 모니터링 장치이다. 무게는 약 8.3g, 크기는 84 × 39 × 8.3mm입니다. 장치를 환자에게 부착할 때 노이즈 또는 신호 손실의 발생을 방지하기 위해 미리 정의된 몇 가지 방법을 사용했습니다. 먼저 70% 에탄올 용액을 이용하여 피부를 세척 및 소독하였다. 필요한 경우 피부 털을 제거했습니다. 그런 다음 장치의 환자 쪽 표면에서 보호 필름을 제거했습니다. 장치는 안쪽으로 45도 기울어진 왼쪽 3번째 늑간 공간에 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭게 발병하는 심방 세동 비율
기간: 11일
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ATP-C120 패치 장치로 확인된 신규 발병 심방세동
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새롭게 발병하는 심방 세동 비율
기간: 6개월
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기존 심전도 모니터링 장치로 확인된 신규 발병 심방세동
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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