Walidacja diagnostyczna opaski monitorującej EKG do noszenia, ATP-C120
Walidacja diagnostyczna opaski do ciągłego monitorowania EKG do noszenia, ATP-C120, u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka migotania przedsionków o nowym początku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie udarom związanym z migotaniem przedsionków jest wiodącym światowym problemem zdrowotnym. Temu niszczącemu zdarzeniu można w dużej mierze zapobiec dzięki terapii przeciwzakrzepowej. Dlatego wczesne wykrycie i trafne rozpoznanie arytmii ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia powikłaniom. Jednakże, ponieważ migotanie przedsionków jest często przerywane i przeważnie bezobjawowe, trudno jest uchwycić zdarzenie akcyzowe.
Konwencjonalne urządzenia do monitorowania elektrokardiogramu (EKG), w tym wieloodprowadzeniowe przenośne urządzenie do monitorowania EKG, urządzenie do monitorowania wykrywania zdarzeń i wszczepialne urządzenie do monitorowania EKG są przydatne do wczesnego wykrywania migotania przedsionków, ale urządzenia te mają różne wady, takie jak konieczność wielokrotnych wizyt ambulatoryjnych wizyt i konieczności inwazyjnego wszczepienia urządzeń.
Nowe urządzenie do noszenia na łatce, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) to nowatorskie, jednoodprowadzeniowe urządzenie do monitorowania EKG, które może nieprzerwanie monitorować sygnał EKG przez maksymalnie 11 dni. Niedawno wykazał swoje możliwości diagnostyczne i bezpieczeństwo w porównaniu z konwencjonalnymi systemami monitorowania EKG. Jednak nie jest szeroko stosowany w świecie rzeczywistym. Tak więc to badanie ma na celu przetestowanie możliwości diagnostycznych migotania przedsionków o nowym początku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W kilku badaniach wykazano, że zwalidowany wynik CHA2DS2-VASc ma wysoką skuteczność w przewidywaniu migotania przedsionków o nowym początku, a ponad 10 procent przypadków migotania przedsionków o nowym początku występuje u pacjentów, u których obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynosi ≥ 2. badacze starali się ocenić walidację wczesnego wykrywania migotania przedsionków o nowym początku za pomocą ATP-C120.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju-Seung Kwun, MD.
- Numer telefonu: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ga-hyun Lee, RN
- Numer telefonu: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Numer telefonu: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną i świadomą zgodę na udział
- pacjentów, u których obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynosi ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- osób, u których wcześniej rozpoznano migotanie przedsionków
- pacjentom wszczepiony rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator lub jakiekolwiek urządzenie elektryczne
- badanych miało problemy skórne, takie jak alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ATP-C120
ATP-C120 zostanie podany pacjentom z wysokim poziomem migotania przedsionków o nowym początku
|
ATP-C120 to nowatorskie, jednoodprowadzeniowe urządzenie do monitorowania EKG, które może w sposób ciągły monitorować sygnał EKG nawet przez 14 dni (11 dni, jeśli urządzenie jest połączone ze smartfonem przez Bluetooth) po przymocowaniu do skóry przylegającej do serca pacjenta. Waży około 8,3 g, przy wymiarach 84 × 39 × 8,3 mm. Gdy urządzenie jest przymocowane do pacjenta, zastosowano kilka predefiniowanych metod, aby zapobiec występowaniu szumów lub utracie sygnału. Najpierw skórę oczyszczono i zdezynfekowano 70% roztworem etanolu. W razie potrzeby włosy ze skóry zostały usunięte. Następnie usunięto folię ochronną z powierzchni urządzenia po stronie pacjenta. Urządzenie umieszcza się w lewej 3. przestrzeni międzyżebrowej pod kątem 45 stopni do wewnątrz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 11 dni
|
migotanie przedsionków o nowym początku rozpoznane przez plaster ATP-C120
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
migotanie przedsionków o nowym początku rozpoznane przez konwencjonalne urządzenie do monitorowania EKG
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2009/634-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .