Diagnostisk validering av bärbart EKG-övervakningsplåster, ATP-C120
Diagnostisk validering av bärbar kontinuerlig EKG-övervakningsplåster, ATP-C120, hos högriskpatienter för nyuppstått förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggandet av stroke i samband med förmaksflimmer är ett ledande globalt hälsoproblem. Denna förödande händelse kan till stor del förebyggas med antikoagulantbehandling. Därför är tidig upptäckt och korrekt diagnos av arytmi avgörande för att förhindra negativa resultat. Men eftersom förmaksflimmer ofta är intermittent och oftast asymptomatiskt är det svårt att fånga en punktskattehändelse.
Konventionella elektrokardiogram (EKG) övervakningsenheter inklusive multi-lead bärbar EKG övervakningsenhet, händelsedetektering övervakningsenhet och implanterbar EKG övervakningsenhet är användbara för tidig upptäckt av förmaksflimmer, men dessa enheter har olika nackdelar som krav på flera polikliniska patienter besök och behov av invasiv implantation av enheter.
En ny bärbar enhet av patch-typ, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) är en ny EKG-övervakningsenhet med en enda avledning och kan kontinuerligt övervaka EKG-signalen i upp till 11 dagar. Den har nyligen visat sin diagnostiska förmåga och säkerhet jämfört med konventionella EKG-övervakningssystem. Ändå har det inte använts i stor utsträckning i verkligheten. Så den här studien är utformad för att experimentera med dess diagnostiska förmåga av nyuppstått förmaksflimmer hos högriskpatienter. Flera studier rapporterade att validerad CHA2DS2-VASc-poäng har hög prestanda när det gäller att förutsäga nyuppstått förmaksflimmer och det finns över 10 procent av nyuppstått förmaksflimmer hos patienter vars beräknade CHA2DS2-VASc-poäng är ≥ 2. Genom denna studie, utredare försökte utvärdera valideringen av tidig upptäckt av nyuppstått förmaksflimmer genom ATP-C120.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefonnummer: +82-10-9279-5372
- E-post: jkwun0413@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ga-hyun Lee, RN
- Telefonnummer: +82-10-2534-3761
- E-post: R2631@snubh.org
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-post: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 31 787 7052
- E-post: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som ger skriftligt och informerat samtycke till att delta
- patienter vars beräknade CHA2DS2-VASc-poäng är ≥ 2
Exklusions kriterier:
- personer som tidigare diagnostiserats med förmaksflimmer
- patienter implanterad pacemaker, cardioverter-defibrillator eller andra elektriska enheter
- försökspersonerna hade hudproblem som allergisk kontaktdermatit
- kvinnliga patienter som är gravida eller ammande status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATP-C120 applikation
ATP-C120 kommer att appliceras på höga patienter för nyuppstått förmaksflimmer
|
ATP-C120 är en ny EKG-övervakningsenhet med en enda avledning som kontinuerligt kan övervaka EKG-signalen så länge som 14 dagar (11 dagar om enheten är ansluten till smarttelefonen via Bluetooth) när den är fäst på huden intill patientens hjärta. Den väger cirka 8,3 g, med en storlek på 84 × 39 × 8,3 mm. När enheten fästs på patienten användes flera fördefinierade metoder för att förhindra uppkomsten av brus eller signalförlust. Först rengjordes huden och desinficerades med en 70% etanollösning. Hudhår togs bort vid behov. Sedan avlägsnades skyddsfilmen från anordningens yta på patientsidan. Enheten är placerad vid det vänstra 3:e interkostala utrymmet 45 grader lutad mot insidan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 11 dagar
|
nyuppstått förmaksflimmer som känns igen av ATP-C120-lappen
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
nyuppstått förmaksflimmer som känns igen av konventionell EKG-övervakningsenhet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2009/634-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .