Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая проверка носимой накладки для мониторинга ЭКГ, ATP-C120

22 апреля 2021 г. обновлено: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Диагностическая валидация носимого пластыря для непрерывного мониторинга ЭКГ, ATP-C120, у пациентов с высоким риском развития мерцательной аритмии

Новое носимое устройство накладного типа ATP-C120 (ATsens, Соннам, Корея) — это новое устройство для мониторинга ЭКГ с одним отведением, которое может непрерывно отслеживать сигнал ЭКГ в течение 11 дней. Это исследование предназначено для проверки диагностических возможностей впервые выявленной фибрилляции предсердий у пациентов с высоким риском. В нескольких исследованиях сообщалось, что валидированная шкала CHA2DS2-VASc обладает высокой эффективностью в прогнозировании впервые возникшей фибрилляции предсердий, и более 10 процентов новых случаев фибрилляции предсердий выявляются у пациентов, у которых расчетная шкала CHA2DS2-VASc составляет ≥ 2. Таким образом, благодаря этому исследованию исследователи стремились оценить валидацию раннего выявления впервые возникшей фибрилляции предсердий с помощью ATP-C120.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий, является ведущей глобальной проблемой здравоохранения. Это разрушительное событие в значительной степени можно предотвратить с помощью антикоагулянтной терапии. Поэтому раннее выявление и точная диагностика аритмии имеют решающее значение для предотвращения неблагоприятного исхода. Однако, поскольку мерцательная аритмия часто бывает прерывистой и в большинстве случаев бессимптомной, трудно зафиксировать акцизное событие.

Обычные устройства для мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ), в том числе портативное устройство для мониторинга ЭКГ с несколькими отведениями, устройство для мониторинга с обнаружением событий и имплантируемое устройство для мониторинга ЭКГ, полезны для раннего выявления мерцательной аритмии, но эти устройства имеют различные недостатки, такие как потребность в нескольких амбулаторных условиях. посещения и необходимость инвазивной имплантации устройств.

Новое носимое устройство накладного типа ATP-C120 (ATsens, Соннам, Корея) — это новое устройство для мониторинга ЭКГ с одним отведением, которое может непрерывно отслеживать сигнал ЭКГ в течение 11 дней. Недавно он продемонстрировал свои диагностические возможности и безопасность по сравнению с обычными системами мониторинга ЭКГ. Тем не менее, он не нашел широкого применения в реальном мире. Таким образом, это исследование предназначено для проверки его диагностических возможностей впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с высоким риском. В нескольких исследованиях сообщалось, что валидированная шкала CHA2DS2-VASc обладает высокой эффективностью в прогнозировании впервые возникшей фибрилляции предсердий, и более 10 процентов новых случаев фибрилляции предсердий выявляются у пациентов, у которых расчетная шкала CHA2DS2-VASc составляет ≥ 2. Таким образом, благодаря этому исследованию исследователи стремились оценить валидацию раннего выявления впервые возникшей фибрилляции предсердий с помощью ATP-C120.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ju-Seung Kwun, MD.
  • Номер телефона: +82-10-9279-5372
  • Электронная почта: jkwun0413@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ga-hyun Lee, RN
  • Номер телефона: +82-10-2534-3761
  • Электронная почта: R2631@snubh.org

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National Universtiy Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Chang-Hwan Yoon, MD
          • Номер телефона: +82 31 787 7052
          • Электронная почта: changhwanyoon@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, предоставившие письменное и информированное согласие на участие
  2. пациенты, чей расчетный балл по шкале CHA2DS2-VASc составляет ≥ 2

Критерий исключения:

  1. субъекты, ранее диагностированные с мерцательной аритмией
  2. субъекты с имплантированным кардиостимулятором, кардиовертер-дефибриллятором или любыми электрическими устройствами
  3. у субъектов были проблемы с кожей, такие как аллергический контактный дерматит
  4. пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение ATP-C120
ATP-C120 будет применяться к высоким пациентам с впервые возникшей мерцательной аритмией.
Устройство: носимый пластырь для непрерывного мониторинга ЭКГ, ATP-C120

ATP-C120 — это новое устройство для мониторинга ЭКГ с одним отведением, которое может непрерывно отслеживать сигнал ЭКГ в течение 14 дней (11 дней, если устройство подключено к смартфону через Bluetooth) при прикреплении к коже рядом с сердцем пациентов. Он весит около 8,3 г, при размерах 84×39×8,3 мм.

Когда устройство прикреплено к пациенту, было использовано несколько предопределенных методов для предотвращения возникновения шума или потери сигнала. Сначала кожу очищали и дезинфицировали 70% раствором этанола. При необходимости волоски на коже удаляли. Затем защитная пленка была удалена с поверхности аппарата со стороны пациента. Устройство располагают в третьем межреберье слева под углом 45° с наклоном внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
Временное ограничение: 11 дней
впервые возникшая мерцательная аритмия, распознаваемая пластырем ATP-C120
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
впервые возникшая мерцательная аритмия, распознаваемая обычным устройством для мониторинга ЭКГ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Kyungpook National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2009/634-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться