Diagnostisk validering av bærbar EKG-overvåkingslapp, ATP-C120
Diagnostisk validering av bærbart kontinuerlig EKG-overvåkingsplaster, ATP-C120, hos høyrisikopasienter for nyoppstått atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av hjerneslag forbundet med atrieflimmer er et ledende globalt helseproblem. Denne ødeleggende hendelsen kan i stor grad forebygges med antikoagulantbehandling. Derfor er tidlig oppdagelse og nøyaktig diagnose av arytmi avgjørende for å forebygge uønskede utfall. Men fordi atrieflimmer ofte er intermitterende og for det meste asymptomatisk, er det vanskelig å fange opp en avgiftsbegivenhet.
Konvensjonelle elektrokardiogram (EKG) overvåkingsenheter, inkludert multi-lead bærbar EKG-overvåkingsenhet, hendelsesdeteksjonsovervåkingsenhet og implanterbar EKG-overvåkingsenhet, er nyttige for tidlig påvisning av atrieflimmer, men disse enhetene har forskjellige ulemper som krav om flere polikliniske pasienter besøk og behov for invasiv implantasjon av enheter.
En ny bærbar lappeenhet, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) er en ny, enkelt-avlednings EKG-overvåkingsenhet og kan kontinuerlig overvåke EKG-signalet i opptil 11 dager. Den har nylig demonstrert sin diagnostiske evne og sikkerhet sammenlignet med konvensjonelle EKG-overvåkingssystemer. Likevel har det ikke vært mye brukt i den virkelige verden. Så denne studien er designet for å eksperimentere med dens diagnostiske evne til nyoppstått atrieflimmer hos høyrisikopasienter. Flere studier rapporterte at validert CHA2DS2-VASc-skåre har høy ytelse når det gjelder å forutsi nyoppstått atrieflimmer, og det er over 10 prosent av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter hvis beregnede CHA2DS2-VASc-skåre er ≥ 2. Gjennom denne studien, etterforskere søkte å evaluere valideringen av tidlig påvisning av nyoppstått atrieflimmer av ATP-C120.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefonnummer: +82-10-9279-5372
- E-post: jkwun0413@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ga-hyun Lee, RN
- Telefonnummer: +82-10-2534-3761
- E-post: R2631@snubh.org
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-post: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 31 787 7052
- E-post: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gir skriftlig og informert samtykke til å delta
- pasienter hvis beregnede CHA2DS2-VASc-score er ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- personer tidligere diagnostisert med atrieflimmer
- personer implantert pacemaker, cardioverter-defibrillator eller andre elektriske enheter
- forsøkspersoner hadde hudproblemer som allergisk kontaktdermatitt
- kvinnelige pasienter som er gravide, eller ammende status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATP-C120-applikasjon
ATP-C120 vil bli brukt på høye pasienter for nyoppstått atrieflimmer
|
ATP-C120 er en ny, enkeltlednings EKG-overvåkingsenhet som kontinuerlig kan overvåke EKG-signalet så lenge som 14 dager (11 dager hvis enheten er koblet til smarttelefonen via Bluetooth) når den er festet til huden ved siden av pasientens hjerte. Den veier omtrent 8,3 g, med en størrelse på 84 × 39 × 8,3 mm. Når enheten er festet til pasienten, ble flere forhåndsdefinerte metoder benyttet for å forhindre forekomst av støy eller signaltap. Først ble huden renset og desinfisert med en 70 % etanolløsning. Hudhår ble fjernet ved behov. Deretter ble beskyttelsesfilmen fjernet fra overflaten på pasientsiden av enheten. Enheten er plassert ved venstre tredje mellomkostalrom 45 grader skrått mot innsiden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 11 dager
|
nyoppstått atrieflimmer gjenkjent av ATP-C120 lappeenhet
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
nyoppstått atrieflimmer gjenkjent av konvensjonell EKG-overvåkingsenhet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2009/634-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .