Convalida diagnostica della patch di monitoraggio ECG indossabile, ATP-C120
Convalida diagnostica del cerotto di monitoraggio ECG continuo indossabile, ATP-C120, in pazienti ad alto rischio di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dell'ictus associato alla fibrillazione atriale è una delle principali preoccupazioni sanitarie globali. Questo evento devastante è in gran parte prevenibile con la terapia anticoagulante. Pertanto, la diagnosi precoce e la diagnosi accurata dell'aritmia sono cruciali per la prevenzione degli esiti avversi. Tuttavia, poiché la fibrillazione atriale è spesso intermittente e per lo più asintomatica, è difficile catturare un evento di asportazione.
I dispositivi di monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) convenzionali, tra cui il dispositivo di monitoraggio ECG portatile a più derivazioni, il dispositivo di monitoraggio del rilevamento degli eventi e il dispositivo di monitoraggio ECG impiantabile sono utili per il rilevamento precoce della fibrillazione atriale, ma questi dispositivi presentano vari inconvenienti come la necessità di più pazienti ambulatoriali visite e necessità di impianto invasivo di dispositivi.
Un nuovo dispositivo di tipo patch indossabile, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Corea) è un nuovo dispositivo di monitoraggio ECG a derivazione singola e può monitorare continuamente il segnale ECG fino a 11 giorni. Recentemente ha dimostrato la sua capacità diagnostica e la sua sicurezza rispetto ai tradizionali sistemi di monitoraggio ECG. Tuttavia, non è stato ampiamente utilizzato nel mondo reale. Quindi, questo studio è progettato per sperimentare la sua capacità diagnostica della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti ad alto rischio. Diversi studi hanno riportato che il punteggio CHA2DS2-VASc convalidato ha prestazioni elevate nel predire la fibrillazione atriale di nuova insorgenza e vi è oltre il 10% della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti i cui punteggi CHA2DS2-VASc calcolati sono ≥ 2. Pertanto, attraverso questo studio, il i ricercatori hanno cercato di valutare la convalida della diagnosi precoce della fibrillazione atriale di nuova insorgenza mediante ATP-C120.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ju-Seung Kwun, MD.
- Numero di telefono: +82-10-9279-5372
- Email: jkwun0413@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ga-hyun Lee, RN
- Numero di telefono: +82-10-2534-3761
- Email: R2631@snubh.org
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contatto:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- Email: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Contatto:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Numero di telefono: +82 31 787 7052
- Email: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che forniscono il consenso scritto e informato alla partecipazione
- pazienti il cui punteggio CHA2DS2-VASc calcolato è ≥ 2
Criteri di esclusione:
- soggetti precedentemente diagnosticati con fibrillazione atriale
- soggetti impiantati pacemaker, defibrillatore cardioverter o qualsiasi dispositivo elettrico
- i soggetti presentavano problemi cutanei come dermatite allergica da contatto
- pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione ATP-C120
ATP-C120 verrà applicato ai pazienti alti per fibrillazione atriale di nuova insorgenza
|
ATP-C120 è un nuovo dispositivo di monitoraggio ECG a derivazione singola in grado di monitorare continuamente il segnale ECG fino a 14 giorni (11 giorni se il dispositivo è connesso allo smartphone tramite Bluetooth) se collegato alla pelle adiacente al cuore dei pazienti. Pesa circa 8,3 g, con una dimensione di 84 × 39 × 8,3 mm. Quando il dispositivo è collegato al paziente, sono stati utilizzati diversi metodi predefiniti per prevenire il verificarsi di rumore o perdita di segnale. In primo luogo, la pelle è stata pulita e disinfettata utilizzando una soluzione di etanolo al 70%. I peli della pelle sono stati rimossi se necessario. Quindi la pellicola protettiva è stata rimossa dalla superficie del dispositivo lato paziente. Il dispositivo è posizionato nel terzo spazio intercostale sinistro inclinato di 45 gradi verso l'interno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 11 giorni
|
fibrillazione atriale di nuova insorgenza riconosciuta dal dispositivo patch ATP-C120
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
fibrillazione atriale di nuova insorgenza riconosciuta dal dispositivo di monitoraggio ECG convenzionale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2009/634-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .