Diagnostische validatie van draagbare ECG-bewakingspatch, ATP-C120
Diagnostische validatie van draagbare continue ECG-bewakingspatch, ATP-C120, bij patiënten met een hoog risico voor nieuwe atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preventie van een beroerte geassocieerd met boezemfibrilleren is een leidend wereldwijd gezondheidsprobleem. Deze verwoestende gebeurtenis is grotendeels te voorkomen met antistollingstherapie. Daarom zijn de vroege detectie en nauwkeurige diagnose van aritmie cruciaal voor het voorkomen van nadelige gevolgen. Omdat boezemfibrilleren echter vaak intermitterend en meestal asymptomatisch is, is het moeilijk om een accijnsgebeurtenis vast te leggen.
Conventionele bewakingsapparatuur voor elektrocardiogrammen (ECG), waaronder een draagbaar ECG-bewakingsapparaat met meerdere afleidingen, een bewakingsapparaat voor gebeurtenisdetectie en een implanteerbaar ECG-bewakingsapparaat, zijn nuttig voor vroege detectie van atriumfibrilleren, maar deze apparaten hebben verschillende nadelen, zoals de vereiste van meerdere poliklinische patiënten. bezoeken en behoefte aan invasieve implantatie van apparaten.
Een nieuw draagbaar patch-type apparaat, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea) is een nieuw ECG-bewakingsapparaat met één afleiding en kan het ECG-signaal tot 11 dagen continu bewaken. Het heeft onlangs zijn diagnostisch vermogen en veiligheid aangetoond in vergelijking met de conventionele ECG-bewakingssystemen. Toch wordt het in de echte wereld niet veel gebruikt. Deze studie is dus ontworpen om het diagnostisch vermogen van nieuw optredende atriale fibrillatie bij patiënten met een hoog risico te experimenteren. Verschillende onderzoeken meldden dat de gevalideerde CHA2DS2-VASc-score goed presteert bij het voorspellen van nieuwe atriale fibrillatie en dat meer dan 10 procent van de nieuwe atriale fibrillatie optreedt bij patiënten van wie de berekende CHA2DS2-VASc-scores ≥ 2 zijn. onderzoekers probeerden de validatie van vroege detectie van nieuwe atriale fibrillatie door ATP-C120 te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefoonnummer: +82-10-9279-5372
- E-mail: jkwun0413@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ga-hyun Lee, RN
- Telefoonnummer: +82-10-2534-3761
- E-mail: R2631@snubh.org
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-mail: ljhmh75@knu.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
Contact:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefoonnummer: +82 31 787 7052
- E-mail: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- patiënten bij wie de berekende CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 is
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen bij wie eerder atriumfibrilleren was vastgesteld
- proefpersonen geïmplanteerde pacemaker, cardioverter-defibrillator of andere elektrische apparaten
- proefpersonen hadden huidproblemen zoals allergische contactdermatitis
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATP-C120-toepassing
ATP-C120 zal worden toegepast op de hoge patiënten voor nieuwe atriale fibrillatie
|
ATP-C120 is een nieuw ECG-bewakingsapparaat met één afleiding dat het ECG-signaal gedurende 14 dagen continu kan bewaken (11 dagen als het apparaat via Bluetooth met de smartphone is verbonden) wanneer het is bevestigd op de huid naast het hart van de patiënt. Hij weegt ongeveer 8,3 g, met een afmeting van 84 × 39 × 8,3 mm. Wanneer het apparaat op de patiënt is aangesloten, zijn er verschillende vooraf gedefinieerde methoden gebruikt om het optreden van ruis of signaalverlies te voorkomen. Eerst werd de huid gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van een 70% ethanoloplossing. Huidhaar werd indien nodig verwijderd. Vervolgens werd de beschermfolie verwijderd van het oppervlak aan de patiëntzijde van het apparaat. Het apparaat wordt geplaatst in de linker 3e intercostale ruimte 45 graden naar binnen gekanteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 11 dagen
|
nieuw ontstaan van atriumfibrilleren herkend door ATP-C120 patchapparaat
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nieuw ontstaan van atriumfibrilleren herkend door conventioneel ECG-bewakingsapparaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2009/634-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .