Diagnostische Validierung des tragbaren EKG-Überwachungspflasters ATP-C120
Diagnostische Validierung des tragbaren Pflasters zur kontinuierlichen EKG-Überwachung, ATP-C120, bei Hochrisikopatienten für neu auftretendes Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention von Schlaganfällen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern ist ein führendes globales Gesundheitsproblem. Dieses verheerende Ereignis ist mit einer gerinnungshemmenden Therapie weitgehend vermeidbar. Daher sind die frühzeitige Erkennung und genaue Diagnose von Arrhythmien entscheidend für die Vermeidung unerwünschter Folgen. Da Vorhofflimmern jedoch oft intermittierend und meistens asymptomatisch ist, ist es schwierig, ein Verbrauchsteuerereignis zu erfassen.
Herkömmliche Elektrokardiogramm(EKG)-Überwachungsgeräte, einschließlich eines tragbaren EKG-Überwachungsgeräts mit mehreren Ableitungen, eines Ereigniserkennungs-Überwachungsgeräts und eines implantierbaren EKG-Überwachungsgeräts, sind für die Früherkennung von Vorhofflimmern nützlich, aber diese Geräte haben verschiedene Nachteile, wie z Besuche und die Notwendigkeit einer invasiven Implantation von Geräten.
Ein neues tragbares Patch-Gerät, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Korea), ist ein neuartiges Einzelleitungs-EKG-Überwachungsgerät und kann das EKG-Signal bis zu 11 Tage lang kontinuierlich überwachen. Es hat kürzlich seine diagnostischen Fähigkeiten und seine Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Überwachungssystemen unter Beweis gestellt. In der realen Welt ist es jedoch nicht weit verbreitet. Daher soll diese Studie ihre diagnostischen Fähigkeiten bei neu auftretendem Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten testen. Mehrere Studien berichteten, dass der validierte CHA2DS2-VASc-Score eine hohe Leistung bei der Vorhersage von neu auftretendem Vorhofflimmern hat und dass mehr als 10 Prozent des neu auftretenden Vorhofflimmerns bei Patienten auftreten, deren berechnete CHA2DS2-VASc-Scores ≥ 2 sind Die Forscher versuchten, die Validierung der Früherkennung von neu auftretendem Vorhofflimmern durch ATP-C120 zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ju-Seung Kwun, MD.
- Telefonnummer: +82-10-9279-5372
- E-Mail: jkwun0413@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ga-hyun Lee, RN
- Telefonnummer: +82-10-2534-3761
- E-Mail: R2631@snubh.org
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital
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Kontakt:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- E-Mail: ljhmh75@knu.ac.kr
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Kontakt:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 31 787 7052
- E-Mail: changhwanyoon@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
- Patienten, deren berechneter CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen elektrischen Geräten
- Die Probanden hatten Hautprobleme wie allergische Kontaktdermatitis
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATP-C120-Anwendung
ATP-C120 wird bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern angewendet
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ATP-C120 ist ein neuartiges Einleiter-EKG-Überwachungsgerät, das das EKG-Signal bis zu 14 Tage (11 Tage, wenn das Gerät über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden ist) kontinuierlich überwachen kann, wenn es an der Haut neben dem Herzen des Patienten angebracht wird. Es wiegt etwa 8,3 g bei einer Größe von 84 × 39 × 8,3 mm. Wenn das Gerät am Patienten angebracht wird, wurden mehrere vordefinierte Methoden verwendet, um das Auftreten von Rauschen oder Signalverlust zu verhindern. Zunächst wurde die Haut mit einer 70%igen Ethanollösung gereinigt und desinfiziert. Bei Bedarf wurden Hauthaare entfernt. Dann wurde die Schutzfolie von der patientenseitigen Oberfläche des Geräts entfernt. Das Gerät wird am linken 3. Interkostalraum um 45 Grad nach innen geneigt platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des neu aufgetretenen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 11 Tage
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Neu auftretendes Vorhofflimmern, das vom ATP-C120-Patch-Gerät erkannt wird
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11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des neu aufgetretenen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 Monate
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neu auftretendes Vorhofflimmern, das von einem herkömmlichen EKG-Überwachungsgerät erkannt wird
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Choi W, Kim SH, Lee W, Kang SH, Yoon CH, Youn TJ, Chae IH. Comparison of Continuous ECG Monitoring by Wearable Patch Device and Conventional Telemonitoring Device. J Korean Med Sci. 2020 Nov 16;35(44):e363. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e363.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Potpara TS, Lane DA, Lip GY. Optimizing stroke prevention in atrial fibrillation: better adherence and compliance from patients and physicians leads to better outcomes. Europace. 2015 Apr;17(4):507-8. doi: 10.1093/europace/euv041. No abstract available.
- Waks JW, Buxton AE. Risk Stratification for Sudden Cardiac Death After Myocardial Infarction. Annu Rev Med. 2018 Jan 29;69:147-164. doi: 10.1146/annurev-med-041316-090046.
- Camm AJ, Corbucci G, Padeletti L. Usefulness of continuous electrocardiographic monitoring for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Jul 15;110(2):270-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.021. Epub 2012 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B-2009/634-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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