Validación de diagnóstico del parche de monitoreo de ECG portátil, ATP-C120
Validación diagnóstica del parche de monitoreo de ECG continuo portátil, ATP-C120, en pacientes de alto riesgo de fibrilación auricular de inicio reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del accidente cerebrovascular asociado con la fibrilación auricular es una de las principales preocupaciones de salud mundial. Este evento devastador se puede prevenir en gran medida con la terapia anticoagulante. Por lo tanto, la detección temprana y el diagnóstico preciso de la arritmia son cruciales para la prevención de resultados adversos. Sin embargo, debido a que la fibrilación auricular a menudo es intermitente y en su mayoría asintomática, es difícil capturar un evento especial.
Los dispositivos de monitoreo de electrocardiograma (ECG) convencionales, incluidos el dispositivo de monitoreo de ECG portátil de derivaciones múltiples, el dispositivo de monitoreo de detección de eventos y el dispositivo de monitoreo de ECG implantable, son útiles para la detección temprana de la fibrilación auricular, pero estos dispositivos tienen varios inconvenientes, como el requisito de múltiples pacientes ambulatorios. visitas y necesidad de implantación invasiva de dispositivos.
Un nuevo dispositivo portátil tipo parche, ATP-C120 (ATsens, Seongnam, Corea) es un novedoso dispositivo de monitoreo de ECG de un solo cable y puede monitorear continuamente la señal de ECG durante hasta 11 días. Recientemente ha demostrado su capacidad de diagnóstico y seguridad en comparación con los sistemas de monitorización de ECG convencionales. Sin embargo, no se ha utilizado ampliamente en el mundo real. Por lo tanto, este estudio está diseñado para experimentar su capacidad de diagnóstico de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes de alto riesgo. Varios estudios informaron que la puntuación CHA2DS2-VASc validada tiene un alto rendimiento en la predicción de fibrilación auricular de nueva aparición y hay más del 10 por ciento de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes cuyas puntuaciones calculadas de CHA2DS2-VASc son ≥ 2. Por lo tanto, a través de este estudio, la Los investigadores trataron de evaluar la validación de la detección temprana de fibrilación auricular de nueva aparición por ATP-C120.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju-Seung Kwun, MD.
- Número de teléfono: +82-10-9279-5372
- Correo electrónico: jkwun0413@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ga-hyun Lee, RN
- Número de teléfono: +82-10-2534-3761
- Correo electrónico: R2631@snubh.org
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contacto:
- Janghoon Lee, MD.,Ph.D
- Correo electrónico: ljhmh75@knu.ac.kr
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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Contacto:
- Chang-Hwan Yoon, MD
- Número de teléfono: +82 31 787 7052
- Correo electrónico: changhwanyoon@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que dan su consentimiento por escrito e informado para participar
- pacientes cuya puntuación CHA2DS2-VASc calculada es ≥ 2
Criterio de exclusión:
- sujetos previamente diagnosticados con fibrilación auricular
- sujetos con marcapasos implantados, desfibrilador cardioversor o cualquier dispositivo eléctrico
- los sujetos tenían problemas en la piel como dermatitis alérgica de contacto
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en estado de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación ATP-C120
ATP-C120 se aplicará a los pacientes altos para la fibrilación auricular de nueva aparición
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ATP-C120 es un novedoso dispositivo de monitoreo de ECG de un solo cable que puede monitorear continuamente la señal de ECG durante 14 días (11 días si el dispositivo está conectado al teléfono inteligente a través de Bluetooth) cuando se conecta a la piel adyacente al corazón de los pacientes. Pesa unos 8,3 g, con un tamaño de 84 × 39 × 8,3 mm. Cuando el dispositivo está conectado al paciente, se utilizaron varios métodos predefinidos para evitar la aparición de ruido o pérdida de señal. Primero, la piel se limpió y desinfectó con una solución de etanol al 70%. Se eliminó el vello de la piel si era necesario. A continuación, se retiró la película protectora de la superficie del dispositivo del lado del paciente. El dispositivo se coloca en el tercer espacio intercostal izquierdo inclinado 45 grados hacia el interior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 11 días
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fibrilación auricular de inicio reciente reconocida por el dispositivo de parche ATP-C120
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11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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fibrilación auricular de nueva aparición reconocida por un dispositivo de monitorización de ECG convencional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hwan Yoon, MD.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- B-2009/634-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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