肺結節のダイナミックな進化とその臨床的意思決定の影響因子 (DEPICT)
2023年3月15日 更新者：GuiBin Qiao
肺結節の動的進化とその臨床的意思決定の影響因子：前向きコホート研究
研究者は、さまざまな特徴を持つ患者の長期追跡調査によって、不確定な肺結節の動的な進化を調査することを目的としています。
過剰治療または治療の遅延に寄与する可能性のある臨床的意思決定の影響因子も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、胸部クリニックからのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで特定された不確定な肺結節を持つ患者を前向きに募集します。
追跡期間中の放射線学的特徴とその経時的変化が詳細に記録されます。
サブグループ分析は、患者の臨床的および人口統計学的特徴（症状情報、併存疾患、家族歴、抗生物質の使用などを含む）に基づいて行われます。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各患者から複数の時点で収集され、患者の心理状態と臨床的意思決定への影響を評価します。
個人の特性（教育レベル、職業、疾患認知レベルなど）と病院不安およびうつ病尺度との間の相互作用分析も実行されます。
研究者は、肺結節患者の正確なフォローアップと管理計画を策定するための質の高いエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての参加者は、孤立性または複数の不確定な肺結節（≤3cm）と診断されており、関連する疾患情報の継続的な収集のために追跡調査を受けることをいとわない.
説明
包含基準:
- -肺結節が3cm以下の患者
- -フォローアップコホートに登録することに電子的、書面、または口頭で同意した患者
除外基準:
- -肺結節の手術歴のある患者;
- 手術または穿刺などの非外科的方法により病理診断を受けた患者;
- 他の部位から転移している可能性が高い肺結節を有する患者;
- この研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結節
不確定な肺結節の管理に関する現在の臨床ガイドラインに従って、患者は抗生物質の使用、フォローアップのみ、または外科的切除が推奨されます。
この観察研究では介入は行われません。
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低リスクの肺結節を有する患者には、フォローアップ CT スキャンが推奨される
感染症の特徴を有する肺結節には、抗生物質が推奨されます
高リスクの肺結節が持続する場合は、外科的切除が推奨される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的切除までの時間
時間枠：CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から外科的切除日まで、最大60か月
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肺結節の同定日から外科的切除日までの計算された時間
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CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から外科的切除日まで、最大60か月
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進行までの時間
時間枠：CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から、CTスキャンによる文書化された進行の日付まで、最大60か月
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CT画像の評価に基づいて肺結節の同定日から肺結節の進行日までに計算された時間
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CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から、CTスキャンによる文書化された進行の日付まで、最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性度の割合
時間枠：CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から外科的切除日まで、最大60か月
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外科的切除を受けた全患者における病理学的検査による悪性所見の割合
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CTスキャンによる肺結節の最初の文書化された診断日から外科的切除日まで、最大60か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) スコアの変化
時間枠：Hospital Anxiety and Depression Scale が主要エンドポイント (外科的切除) に到達する日付まで、複数の測定で最大 60 か月まで測定される場合のコホート研究への登録日。
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外科的切除前後の同じ患者のHospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety（HADS-A）スコアの違い。
この 7 項目のチェックリストは、不安の状態を評価するために使用される Hospital Anxiety and Depression Scale の一部です。
HADS-A の最大スコアは 21 です。
いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します。
0 ～ 7 のスコアは正常であると定義され、8 ～ 10 のスコアは境界異常 (境界ケース) と定義されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale が主要エンドポイント (外科的切除) に到達する日付まで、複数の測定で最大 60 か月まで測定される場合のコホート研究への登録日。
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Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) スコアの変化
時間枠：Hospital Anxiety and Depression Scale が主要エンドポイント (外科的切除) に到達する日付まで、複数の測定で最大 60 か月まで測定される場合のコホート研究への登録日。
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外科的切除前後の同じ患者のHospital Anxiety and Depression Scale-Depression（HADS-D）スコアの違い。
この 7 項目のチェックリストは、うつ病の状態を評価するために使用される病院の不安とうつ病の尺度の一部です。
HADS-D の最大スコアは 21 です。
いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します。
0 ～ 7 のスコアは正常であると定義され、8 ～ 10 のスコアは境界異常 (境界ケース) と定義されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scale が主要エンドポイント (外科的切除) に到達する日付まで、複数の測定で最大 60 か月まで測定される場合のコホート研究への登録日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY-Q-2021-005-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータはすべて、インフォームド コンセント フォームの同意に従って、患者のプライバシーのために厳重に保護されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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