Keuhkokyhmyjen dynaaminen kehitys ja sen kliinisen päätöksenteon vaikuttavat tekijät (DEPICT)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: GuiBin Qiao
Keuhkokyhmyjen dynaaminen kehitys ja kliiniseen päätöksentekoon vaikuttavat tekijät: tuleva kohorttitutkimus
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia määrittelemättömien keuhkokyhmyjen dynaamista kehitystä pitkäaikaisella seurannalla potilaita, joilla on erilaisia ominaisuuksia.
Lisäksi tutkitaan kliinisen päätöksenteon vaikuttavia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa ylihoitoon tai hoidon viivästymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä observatoriotutkimus värvää prospektiivisesti potilaita, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä, jotka on tunnistettu tietokonetomografiassa (CT) rintakehäklinikalta.
Radiologiset piirteet ja niiden kronologiset muutokset seurantajakson aikana kirjataan yksityiskohtaisesti.
Alaryhmäanalyysit tehdään potilaiden kliinisten ja demografisten ominaisuuksien perusteella (mukaan lukien oireet, liitännäissairaudet, sukuhistoria, antibioottien käyttö jne.).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kerätään jokaiselta potilaalta useissa aikapisteissä arvioidakseen potilaan psykologista tilaa ja sen vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon.
Myös yksilöllisten ominaisuuksien (kuten koulutustaso, ammatti, sairauden kognitiivinen taso jne.) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon vuorovaikutusanalyysit tehdään.
Tutkijat pyrkivät tarjoamaan korkealaatuista näyttöä tarkan seuranta- ja hoitosuunnitelman laatimiseksi potilaille, joilla on keuhkokyhmyt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla diagnosoidaan yksittäisiä tai useita määrittelemättömiä keuhkokyhmyjä (≤ 3 cm), ja he ovat valmiita seuraamaan heidän liittyvään sairauteensa liittyvien tietojen jatkuvaa keräämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla keuhkokyhmyt ovat ≤ 3 cm
- Potilaat, jotka antavat sähköisen, kirjallisen tai suullisen suostumuksen olla mukana seurantakohortissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaushistoriassa keuhkokyhmyjä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet patologisen diagnoosin leikkauksella tai ei-kirurgisilla menetelmillä, kuten pistoksena;
- Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyjä, jotka ovat todennäköisesti metastaattisia muista kohdista;
- Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkokyhmy
Potilaille suositellaan antibioottien käyttöä, yksinomaan seurantaa tai kirurgista resektiota nykyisen kliinisen ohjeen mukaisesti määrittelemättömän keuhkokyhmyn hoitoon.
Tässä observatoriotutkimuksessa ei suoriteta interventiota.
|
Potilaille, joilla on vähäisen riskin keuhkokyhmyt, suositellaan seurantaa TT-skannauksella
Keuhkokyhmyille, joissa on tartuntataudin piirteitä, suositellaan antibiootteja
Pysyvien suuren riskin keuhkokyhmyjen tapauksessa suositellaan kirurgista resektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun keuhkokyhmyn diagnoosin päivämäärä TT-skannauksella kirurgiseen resektioon, enintään 60 kuukautta
|
Aika laskettuna keuhkokyhmyn tunnistamispäivästä kirurgiseen resektioon
|
Ensimmäisen dokumentoidun keuhkokyhmyn diagnoosin päivämäärä TT-skannauksella kirurgiseen resektioon, enintään 60 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu keuhkokyhmyn diagnoosi TT-skannauksella dokumentoituun etenemispäivämäärään TT-skannauksella, enintään 60 kuukautta
|
TT-kuvauksen perusteella laskettu aika keuhkokyhmyn tunnistamispäivästä keuhkokyhmyn etenemispäivään
|
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu keuhkokyhmyn diagnoosi TT-skannauksella dokumentoituun etenemispäivämäärään TT-skannauksella, enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisuuden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun keuhkokyhmyn diagnoosin päivämäärä TT-skannauksella kirurgiseen resektioon, enintään 60 kuukautta
|
Pahanlaatuisten löydösten osuus patologisesta tutkimuksesta kaikilla potilailla, joille on tehty kirurginen resektio
|
Ensimmäisen dokumentoidun keuhkokyhmyn diagnoosin päivämäärä TT-skannauksella kirurgiseen resektioon, enintään 60 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuusasteesta (HADS-A).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä kohorttitutkimukseemme, jossa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko mitataan, päivämäärään, jolloin ensisijainen päätepiste (kirurginen resektio) saavutetaan, enintään 60 kuukautta useilla mittauksilla.
|
Erot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-ahdistuneisuus (HADS-A) -pisteissä samoilla potilailla ennen ja jälkeen kirurgisen resektion.
Tämä 7 kohdan tarkistuslista on osa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa, jota käytetään ahdistuneisuuden tilan arvioimiseen.
HADS-A:n maksimipistemäärä on 21.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen.
Pisteet 0–7 määritellään normaaleiksi, kun taas pisteet 8–10 määritetään rajatapauksiksi (rajatapaus).
|
Ilmoittautumispäivä kohorttitutkimukseemme, jossa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko mitataan, päivämäärään, jolloin ensisijainen päätepiste (kirurginen resektio) saavutetaan, enintään 60 kuukautta useilla mittauksilla.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko-masennus (HADS-D) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä kohorttitutkimukseemme, jossa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko mitataan, päivämäärään, jolloin ensisijainen päätepiste (kirurginen resektio) saavutetaan, enintään 60 kuukautta useilla mittauksilla.
|
Erot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko-masennus (HADS-D) -pisteissä samoilla potilailla ennen ja jälkeen kirurgisen resektion.
Tämä 7 kohdan tarkistuslista on osa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa, jota käytetään masennuksen tilan arvioimiseen.
HADS-D:n maksimipistemäärä on 21.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen.
Pisteet 0–7 määritellään normaaleiksi, kun taas pisteet 8–10 määritetään rajatapauksiksi (rajatapaus).
|
Ilmoittautumispäivä kohorttitutkimukseemme, jossa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko mitataan, päivämäärään, jolloin ensisijainen päätepiste (kirurginen resektio) saavutetaan, enintään 60 kuukautta useilla mittauksilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-Q-2021-005-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot on tiukasti suojattu potilaan yksityisyyden suojaamiseksi Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen tehdyn sopimuksen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .