Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk udvikling af lungeknuder og indflydelsesfaktorer for dens kliniske beslutningstagning (DEPICT)

15. marts 2023 opdateret af: GuiBin Qiao

Dynamisk udvikling af lungeknuder og indflydelsesfaktorer for dens kliniske beslutningstagning: et prospektivt kohortestudie

Forskerne har til formål at undersøge den dynamiske udvikling af ubestemte lungeknuder ved en langsigtet opfølgning af patienter med forskellige karakteristika. Påvirkningsfaktorer for klinisk beslutningstagning, der kan bidrage til overbehandling eller forsinket behandling, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse rekrutterer prospektivt patienter med ubestemte pulmonale knuder identificeret i computertomografi (CT) scanninger fra thoraxklinikken. De radiologiske træk og deres kronologiske ændringer under opfølgningsperioden vil blive registreret i detaljer. Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på patienters kliniske og demografiske karakteristika (herunder symptomatisk information, komorbiditeter, familiehistorie, antibiotikaforbrug osv.). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) indsamles fra hver patient på flere tidspunkter for at evaluere patienternes psykologiske status og dens indvirkning på den kliniske beslutningstagning. Interaktionsanalyserne mellem individuelle karakteristika (såsom uddannelsesniveau, erhverv, sygdoms-kognitivt niveau osv.) og Hospital Anxiety and Depression Scale vil også blive udført. Forskerne sigter mod at levere evidens af høj kvalitet til formuleringen af ​​en præcis opfølgnings- og behandlingsplan for patienter med lungeknuder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i denne undersøgelse er diagnosticeret med solitære eller multiple ubestemte lungeknuder (≤ 3 cm ), og er villige til at blive fulgt op for løbende indsamling af deres relaterede sygdomsinformation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungeknuder ≤ 3 cm
  2. Patienter, der giver elektronisk, skriftlig eller mundtlig samtykke til at blive optaget i opfølgningskohorten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kirurgisk historie med lungeknuder;
  2. Patienter, der har opnået patologisk diagnose gennem kirurgi eller ikke-kirurgiske metoder såsom punktering;
  3. Patienter med pulmonale knuder, der sandsynligvis er metastaserende fra andre steder;
  4. Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal Nodule
Patienter anbefales til brug af antibiotika, udelukkende opfølgning eller kirurgisk resektion i henhold til den gældende kliniske retningslinje for håndtering af ubestemt lungeknude. Ingen intervention administreres til denne observationsundersøgelse.
Diagnostisk test: CT-scanning
Til patienter med lavrisiko lungeknuder anbefales opfølgende CT-skanning
Medicin: Antibiotika
For lungeknuder med træk ved infektionssygdom anbefales antibiotika
Procedure: Kirurgisk resektion
Ved vedvarende højrisiko lungeknuder anbefales kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kirurgisk resektion
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Tid beregnet fra datoen for identifikation af lungeknuden til datoen for kirurgisk resektion
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for dokumenteret progression ved CT-scanning, op til 60 måneder
Tid beregnet fra datoen for identifikation af lungeknude til datoen for progression af lungeknude baseret på evaluering af CT-billeddannelse
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for dokumenteret progression ved CT-scanning, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel malignitet
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Andel af maligne fund ved patologisk undersøgelse hos alle patienter, der får kirurgisk resektion
Datoen for første dokumenterede diagnose af lungeknude ved CT-scanning til datoen for kirurgisk resektion, op til 60 måneder
Ændring af hospitalsangst og depressionsskala-angst (HADS-A) score
Tidsramme: Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Forskellene mellem hospitalsangst og depressionsskala-angst (HADS-A)-score for de samme patienter før og efter kirurgisk resektion. Denne tjekliste med 7 punkter er en del af Hospital Anxiety and Depression Scale, som bruges til vurdering af status for angst. Den maksimale score for HADS-A er 21. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag. Score på 0-7 er defineret til at være normale, mens score på 8-10 er defineret til at være grænseoverskridende (grænsetilfælde).
Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Ændring af hospitalsangst og depressionsskala-depression (HADS-D) score
Tidsramme: Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.
Forskellene mellem hospitalsangst og depressionsskala-depression (HADS-D) score for de samme patienter før og efter kirurgisk resektion. Denne tjekliste med 7 punkter er en del af Hospital Anxiety and Depression Scale, som bruges til vurdering af status for depression. Den maksimale score for HADS-D er 21. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag. Score på 0-7 er defineret til at være normale, mens score på 8-10 er defineret til at være grænseoverskridende (grænsetilfælde).
Datoen for tilmelding til vores kohortestudie, når Hospitalsangst- og depressionsskalaen måles til datoen, hvor det primære endepunkt (kirurgisk resektion) nås, op til 60 måneder, med flere målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GuiBin Qiao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Q-2021-005-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata er strengt beskyttet af hensyn til patientens privatliv i henhold til aftalen i Informed Consent Form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Solitær

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner