Evolución dinámica de los nódulos pulmonares y factores que influyen en su toma de decisiones clínicas (DEPICT)
15 de marzo de 2023 actualizado por: GuiBin Qiao
Evolución dinámica de los nódulos pulmonares y factores que influyen en su toma de decisiones clínicas: un estudio de cohorte prospectivo
Los investigadores tienen como objetivo investigar la evolución dinámica de los nódulos pulmonares indeterminados mediante un seguimiento a largo plazo de pacientes con diferentes características.
También se estudiarán los factores de influencia en la toma de decisiones clínicas que puedan contribuir al sobretratamiento o al retraso en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observatorio recluta prospectivamente pacientes con nódulos pulmonares indeterminados identificados en tomografías computarizadas (TC) de la clínica torácica.
Se registrarán en detalle las características radiológicas y sus cambios cronológicos durante el período de seguimiento.
Los análisis de subgrupos se realizarán en función de las características clínicas y demográficas de los pacientes (incluida la información sintomática, las comorbilidades, los antecedentes familiares, el uso de antibióticos, etc.).
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se recopila de cada paciente en múltiples momentos para evaluar el estado psicológico de los pacientes y su impacto en la toma de decisiones clínicas.
También se realizarán los análisis de interacción entre las características individuales (como el nivel educativo, la ocupación, el nivel cognitivo de la enfermedad, etc.) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
El objetivo de los investigadores es proporcionar evidencia de alta calidad para la formulación de un plan preciso de seguimiento y manejo para pacientes con nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes en este estudio tienen un diagnóstico de nódulos pulmonares solitarios o múltiples indeterminados (≤ 3 cm) y están dispuestos a recibir un seguimiento para la recopilación continua de información sobre su enfermedad relacionada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos pulmonares ≤ 3cm
- Pacientes que dan su consentimiento electrónico, escrito u oral para ser inscritos en la cohorte de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos de nódulos pulmonares;
- Pacientes que hayan obtenido diagnóstico anatomopatológico mediante cirugía o métodos no quirúrgicos como la punción;
- Pacientes con nódulos pulmonares que probablemente son metastásicos de otros sitios;
- Negarse a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nódulo pulmonar
Se recomienda a los pacientes el uso de antibióticos, solo seguimiento o resección quirúrgica de acuerdo con la guía clínica actual para el manejo del nódulo pulmonar indeterminado.
No se administra ninguna intervención para este estudio de observatorio.
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Para pacientes con nódulos pulmonares de bajo riesgo, se recomienda una tomografía computarizada de seguimiento
Para nódulos pulmonares con características de enfermedad infecciosa, se recomiendan antibióticos
Para los nódulos pulmonares persistentes de alto riesgo, se recomienda la resección quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de resección quirúrgica, hasta 60 meses
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Tiempo calculado desde la fecha de identificación del nódulo pulmonar hasta la fecha de resección quirúrgica
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La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de resección quirúrgica, hasta 60 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de progresión documentada por tomografía computarizada, hasta 60 meses
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Tiempo calculado desde la fecha de identificación del nódulo pulmonar hasta la fecha de progresión del nódulo pulmonar según la evaluación de la tomografía computarizada
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La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de progresión documentada por tomografía computarizada, hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de malignidad
Periodo de tiempo: La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de resección quirúrgica, hasta 60 meses
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Proporción de hallazgos malignos por examen patológico en todos los pacientes que recibieron resección quirúrgica
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La fecha del primer diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografía computarizada hasta la fecha de resección quirúrgica, hasta 60 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A)
Periodo de tiempo: La fecha de inscripción en nuestro estudio de cohortes cuando se mide la escala de ansiedad y depresión hospitalaria hasta la fecha en que se alcanza el punto final primario (resección quirúrgica), hasta 60 meses, con múltiples mediciones.
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Las diferencias de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Ansiedad (HADS-A) de los mismos pacientes antes y después de la resección quirúrgica.
Esta lista de verificación de 7 elementos forma parte de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que se utiliza para evaluar el estado de ansiedad.
La puntuación máxima para HADS-A es 21.
Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
Las puntuaciones de 0 a 7 se definen como normales, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 se definen como anormales en el límite (caso límite).
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La fecha de inscripción en nuestro estudio de cohortes cuando se mide la escala de ansiedad y depresión hospitalaria hasta la fecha en que se alcanza el punto final primario (resección quirúrgica), hasta 60 meses, con múltiples mediciones.
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria-depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: La fecha de inscripción en nuestro estudio de cohortes cuando se mide la escala de ansiedad y depresión hospitalaria hasta la fecha en que se alcanza el punto final primario (resección quirúrgica), hasta 60 meses, con múltiples mediciones.
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Las diferencias de las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria-depresión (HADS-D) de los mismos pacientes antes y después de la resección quirúrgica.
Esta lista de verificación de 7 elementos es parte de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que se utiliza para evaluar el estado de depresión.
La puntuación máxima para HADS-D es 21.
Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
Las puntuaciones de 0 a 7 se definen como normales, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 se definen como anormales en el límite (caso límite).
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La fecha de inscripción en nuestro estudio de cohortes cuando se mide la escala de ansiedad y depresión hospitalaria hasta la fecha en que se alcanza el punto final primario (resección quirúrgica), hasta 60 meses, con múltiples mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-Q-2021-005-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales están estrictamente protegidos para la privacidad del paciente de acuerdo con el acuerdo en el formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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