Evolução Dinâmica dos Nódulos Pulmonares e Fatores de Influência de sua Decisão Clínica (DEPICT)
15 de março de 2023 atualizado por: GuiBin Qiao
Evolução Dinâmica dos Nódulos Pulmonares e Fatores de Influência de sua Decisão Clínica: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Os pesquisadores têm como objetivo investigar a evolução dinâmica de nódulos pulmonares indeterminados por um acompanhamento de longo prazo de pacientes com diferentes características.
Fatores de influência da tomada de decisão clínica que podem contribuir para o tratamento excessivo ou tratamento tardio também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observatório recruta prospectivamente pacientes com nódulos pulmonares indeterminados identificados em tomografias computadorizadas (TC) da clínica torácica.
As características radiológicas e suas mudanças cronológicas durante o período de acompanhamento serão registradas em detalhes.
As análises de subgrupos serão realizadas com base nas características clínicas e demográficas dos pacientes (incluindo informações sintomáticas, comorbidades, história familiar, uso de antibióticos, etc).
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é coletada de cada paciente em vários momentos para avaliar o estado psicológico dos pacientes e seu impacto na tomada de decisões clínicas.
Também serão realizadas as análises de interação entre as características individuais (como escolaridade, ocupação, nível cognitivo da doença, etc) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Os pesquisadores pretendem fornecer evidências de alta qualidade para a formulação de um acompanhamento preciso e plano de tratamento para pacientes com nódulos pulmonares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes deste estudo são diagnosticados com nódulos pulmonares indeterminados solitários ou múltiplos (≤ 3cm) e estão dispostos a ser acompanhados para coleta contínua de informações sobre suas doenças relacionadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos pulmonares ≤ 3cm
- Pacientes que fornecem consentimento eletrônico, escrito ou oral para serem incluídos na coorte de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história cirúrgica de nódulos pulmonares;
- Pacientes que obtiveram diagnóstico patológico por meio de cirurgia ou métodos não cirúrgicos, como punção;
- Pacientes com nódulos pulmonares que provavelmente são metastáticos de outros locais;
- Recuse-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nódulo Pulmonar
Os pacientes são recomendados para uso de antibióticos, apenas acompanhamento ou ressecção cirúrgica de acordo com a diretriz clínica atual para manejo de nódulo pulmonar indeterminado.
Nenhuma intervenção é administrada para este estudo observatório.
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Para pacientes com nódulos pulmonares de baixo risco, a tomografia computadorizada de acompanhamento é recomendada
Para nódulos pulmonares com características de doença infecciosa, antibióticos são recomendados
Para nódulos pulmonares persistentes de alto risco, a ressecção cirúrgica é recomendada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para ressecção cirúrgica
Prazo: A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da ressecção cirúrgica, até 60 meses
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Tempo calculado desde a data de identificação do nódulo pulmonar até a data da ressecção cirúrgica
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A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da ressecção cirúrgica, até 60 meses
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Tempo para progressão
Prazo: A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da progressão documentada por tomografia computadorizada, até 60 meses
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Tempo calculado a partir da data de identificação do nódulo pulmonar até a data de progressão do nódulo pulmonar com base na avaliação da imagem da TC
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A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da progressão documentada por tomografia computadorizada, até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de malignidade
Prazo: A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da ressecção cirúrgica, até 60 meses
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Proporção de achados malignos por exame patológico em todos os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica
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A data do primeiro diagnóstico documentado de nódulo pulmonar por tomografia computadorizada até a data da ressecção cirúrgica, até 60 meses
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A)
Prazo: A data de inscrição em nosso estudo de coorte quando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é medida até a data em que o desfecho primário (ressecção cirúrgica) é alcançado, até 60 meses, com medições múltiplas.
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As diferenças dos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) dos mesmos pacientes antes e depois da ressecção cirúrgica.
Esta lista de verificação de 7 itens faz parte da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que é usada para avaliação do estado de ansiedade.
A pontuação máxima para HADS-A é 21.
Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
Pontuações de 0 a 7 são definidas como normais, enquanto pontuações de 8 a 10 são definidas como limítrofes anormais (caso limítrofe).
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A data de inscrição em nosso estudo de coorte quando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é medida até a data em que o desfecho primário (ressecção cirúrgica) é alcançado, até 60 meses, com medições múltiplas.
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Alteração da pontuação da Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS-D)
Prazo: A data de inscrição em nosso estudo de coorte quando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é medida até a data em que o desfecho primário (ressecção cirúrgica) é alcançado, até 60 meses, com medições múltiplas.
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As diferenças dos escores da Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS-D) dos mesmos pacientes antes e depois da ressecção cirúrgica.
Esta lista de verificação de 7 itens faz parte da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que é usada para avaliação do estado de depressão.
A pontuação máxima para HADS-D é 21.
Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
Pontuações de 0 a 7 são definidas como normais, enquanto pontuações de 8 a 10 são definidas como limítrofes anormais (caso limítrofe).
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A data de inscrição em nosso estudo de coorte quando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é medida até a data em que o desfecho primário (ressecção cirúrgica) é alcançado, até 60 meses, com medições múltiplas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2021-005-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes são estritamente protegidos para a privacidade do paciente de acordo com o acordo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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