Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische evolutie van longknobbeltjes en invloedsfactoren van de klinische besluitvorming (DEPICT)

15 maart 2023 bijgewerkt door: GuiBin Qiao

Dynamische evolutie van longknobbeltjes en invloedsfactoren van de klinische besluitvorming: een prospectieve cohortstudie

De onderzoekers zijn gericht op het onderzoeken van de dynamische evolutie van onbepaalde longknobbels door een langdurige follow-up van patiënten met verschillende kenmerken. Invloedsfactoren van klinische besluitvorming die kunnen bijdragen aan overbehandeling of uitgestelde behandeling zullen ook bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observatiestudie rekruteert prospectief patiënten met onbepaalde longknobbeltjes geïdentificeerd in computertomografie (CT) scans van de thoracale kliniek. De radiologische kenmerken en hun chronologische veranderingen tijdens de follow-upperiode zullen in detail worden vastgelegd. Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van de klinische en demografische kenmerken van patiënten (waaronder symptomatische informatie, comorbiditeiten, familiegeschiedenis, antibioticagebruik, enz.). De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt op meerdere tijdstippen van elke patiënt verzameld om de psychologische status van de patiënt en de impact ervan op de klinische besluitvorming te evalueren. De interactieanalyses tussen individuele kenmerken (zoals opleidingsniveau, beroep, cognitief ziekteniveau, enz.) en de ziekenhuisangst- en depressieschaal zullen ook worden uitgevoerd. De onderzoekers streven ernaar hoogwaardig bewijs te leveren voor de formulering van een nauwkeurig follow-up- en beheersplan voor patiënten met longknobbeltjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan deze studie zijn gediagnosticeerd met solitaire of meerdere onbepaalde longknobbeltjes (≤ 3 cm), en zijn bereid om gevolgd te worden voor het continu verzamelen van hun gerelateerde ziekte-informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met longknobbeltjes ≤ 3 cm
  2. Patiënten die elektronische, schriftelijke of mondelinge toestemming geven om te worden ingeschreven in het follow-upcohort

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis van longknobbeltjes;
  2. Patiënten die een pathologische diagnose hebben gekregen door middel van chirurgie of niet-chirurgische methoden zoals punctie;
  3. Patiënten met longknobbeltjes die waarschijnlijk zijn uitgezaaid vanaf andere plaatsen;
  4. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale knobbel
Patiënten wordt aangeraden antibiotica te gebruiken, alleen follow-up of chirurgische resectie volgens de huidige klinische richtlijn voor de behandeling van een onbepaalde longknobbel. Er wordt geen interventie toegediend voor deze observatoriumstudie.
Diagnostische toets: CT-scan
Voor patiënten met longknobbeltjes met een laag risico wordt een follow-up CT-scan aanbevolen
Geneesmiddel: Antibiotica
Voor longknobbeltjes met kenmerken van een infectieziekte wordt antibiotica aanbevolen
Procedure: Chirurgische resectie
Voor aanhoudende longknobbeltjes met een hoog risico wordt chirurgische resectie aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor chirurgische resectie
Tijdsspanne: De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van chirurgische resectie, tot 60 maanden
Tijd berekend vanaf de datum van identificatie van longknobbel tot de datum van chirurgische resectie
De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van chirurgische resectie, tot 60 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van gedocumenteerde progressie door CT-scan, tot 60 maanden
Tijd berekend vanaf de datum van identificatie van longknobbel tot de datum van progressie van longknobbel op basis van evaluatie van CT-beeldvorming
De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van gedocumenteerde progressie door CT-scan, tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van maligniteit
Tijdsspanne: De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van chirurgische resectie, tot 60 maanden
Percentage maligne bevindingen door pathologisch onderzoek bij alle patiënten die chirurgische resectie ondergaan
De datum van de eerste gedocumenteerde diagnose van longknobbel door CT-scan tot de datum van chirurgische resectie, tot 60 maanden
Verandering van ziekenhuisangst en depressieschaal-angstscore (HADS-A).
Tijdsspanne: De datum van inschrijving in onze cohortstudie wanneer de ziekenhuisangst- en depressieschaal wordt gemeten tot de datum waarop het primaire eindpunt (chirurgische resectie) wordt bereikt, tot 60 maanden, met meerdere metingen.
De verschillen tussen Hospital Anxiety en Depression Scale-Angst (HADS-A) scores van dezelfde patiënten voor en na chirurgische resectie. Deze checklist met 7 items maakt deel uit van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de status van angst. De maximale score voor HADS-A is 21. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval. Scores van 0-7 worden gedefinieerd als normaal, terwijl scores van 8-10 worden gedefinieerd als borderline abnormaal (borderline geval).
De datum van inschrijving in onze cohortstudie wanneer de ziekenhuisangst- en depressieschaal wordt gemeten tot de datum waarop het primaire eindpunt (chirurgische resectie) wordt bereikt, tot 60 maanden, met meerdere metingen.
Verandering van Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) score
Tijdsspanne: De datum van inschrijving in onze cohortstudie wanneer de ziekenhuisangst- en depressieschaal wordt gemeten tot de datum waarop het primaire eindpunt (chirurgische resectie) wordt bereikt, tot 60 maanden, met meerdere metingen.
De verschillen tussen ziekenhuisangst en depressieschaal-depressie (HADS-D)-scores van dezelfde patiënten voor en na chirurgische resectie. Deze checklist met 7 items maakt deel uit van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de status van depressie. De maximale score voor HADS-D is 21. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval. Scores van 0-7 worden gedefinieerd als normaal, terwijl scores van 8-10 worden gedefinieerd als borderline abnormaal (borderline case).
De datum van inschrijving in onze cohortstudie wanneer de ziekenhuisangst- en depressieschaal wordt gemeten tot de datum waarop het primaire eindpunt (chirurgische resectie) wordt bereikt, tot 60 maanden, met meerdere metingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GuiBin Qiao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-Q-2021-005-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens worden strikt beschermd voor de privacy van de patiënt volgens de overeenkomst in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren