Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk utveckling av lungknölar och påverkansfaktorer för dess kliniska beslutsfattande (DEPICT)

15 mars 2023 uppdaterad av: GuiBin Qiao

Dynamisk utveckling av lungknölar och påverkansfaktorer för dess kliniska beslutsfattande: En prospektiv kohortstudie

Forskarna syftar till att undersöka den dynamiska utvecklingen av obestämda lungknölar genom en långsiktig uppföljning av patienter med olika egenskaper. Påverkansfaktorer för kliniskt beslutsfattande som kan bidra till överbehandling eller försenad behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observatoriestudie rekryterar prospektivt patienter med obestämda lungknölar som identifierats i datortomografi (CT) från thoraxkliniken. De radiologiska egenskaperna och deras kronologiska förändringar under uppföljningsperioden kommer att registreras i detalj. Undergruppsanalyser kommer att utföras baserat på de kliniska och demografiska egenskaperna hos patienter (inklusive symptomatisk information, komorbiditeter, familjehistoria, antibiotikaanvändning, etc). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samlas in från varje patient vid flera tidpunkter för att utvärdera patienternas psykologiska status och dess inverkan på kliniskt beslutsfattande. Interaktionsanalyserna mellan individuella egenskaper (såsom utbildningsnivå, yrke, sjukdoms kognitiv nivå, etc) och Hospital Anxiety and Depression Scale kommer också att utföras. Forskarna strävar efter att tillhandahålla högkvalitativa bevis för utformningen av en exakt uppföljning och hanteringsplan för patienter med lungknölar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare i denna studie diagnostiseras med ensamma eller flera obestämda lungknölar (≤ 3 cm) och är villiga att följas upp för kontinuerlig insamling av deras relaterade sjukdomsinformation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lungknölar ≤ 3 cm
  2. Patienter som lämnar elektroniskt, skriftligt eller muntligt samtycke till att skrivas in i uppföljningskohorten

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en kirurgisk historia av lungknölar;
  2. Patienter som har fått patologisk diagnos genom kirurgi eller icke-kirurgiska metoder såsom punktering;
  3. Patienter med lungknölar som sannolikt är metastaserande från andra platser;
  4. Vägra att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pulmonell knöl
Patienter rekommenderas att använda antibiotika, enbart uppföljning eller kirurgisk resektion enligt gällande kliniska riktlinjer för hantering av obestämd lungknöl. Ingen intervention administreras för denna observationsstudie.
Diagnostiskt test: Datortomografi
För patienter med lågrisk lungknölar rekommenderas uppföljande CT-skanning
Läkemedel: Antibiotika
För lungknölar med drag av infektionssjukdomar rekommenderas antibiotika
Procedur: Kirurgisk resektion
För ihållande högrisk-lungknölar rekommenderas kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kirurgisk resektion
Tidsram: Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för kirurgisk resektion, upp till 60 månader
Tid beräknad från datumet för identifiering av lungknöl till datum för kirurgisk resektion
Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för kirurgisk resektion, upp till 60 månader
Dags för progression
Tidsram: Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för dokumenterad progression genom CT-skanning, upp till 60 månader
Tid beräknad från datumet för identifiering av lungknöl till datum för progression av lungknöl baserat på utvärdering av CT-avbildning
Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för dokumenterad progression genom CT-skanning, upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel malignitet
Tidsram: Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för kirurgisk resektion, upp till 60 månader
Andel maligna fynd vid patologisk undersökning hos alla patienter som får kirurgisk resektion
Datumet för den första dokumenterade diagnosen av lungknöl genom CT-skanning till datumet för kirurgisk resektion, upp till 60 månader
Förändring av Sjukhusångest och Depression Skala-Angst (HADS-A) poäng
Tidsram: Datumet för inskrivningen i vår kohortstudie när Hospital Anxiety and Depression Scale mäts till det datum då primär endpoint (kirurgisk resektion) nås, upp till 60 månader, med flera mätningar.
Skillnaderna mellan sjukhusångest och depressionsskala-ångest (HADS-A) poäng för samma patienter före och efter kirurgisk resektion. Denna checklista med 7 punkter är en del av Hospital Anxiety and Depression Scale, som används för bedömning av ångeststatus. Maxpoängen för HADS-A är 21. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. Poäng på 0-7 definieras som normala, medan poäng på 8-10 definieras som onormala gränsvärden (gränsfall).
Datumet för inskrivningen i vår kohortstudie när Hospital Anxiety and Depression Scale mäts till det datum då primär endpoint (kirurgisk resektion) nås, upp till 60 månader, med flera mätningar.
Förändring av Sjukhusångest och depression Skala-Depression (HADS-D) poäng
Tidsram: Datumet för inskrivningen i vår kohortstudie när Hospital Anxiety and Depression Scale mäts till det datum då primär endpoint (kirurgisk resektion) nås, upp till 60 månader, med flera mätningar.
Skillnaderna mellan sjukhusångest och depressionsskala-depression (HADS-D) poäng för samma patienter före och efter kirurgisk resektion. Denna checklista med 7 punkter är en del av Hospital Anxiety and Depression Scale, som används för bedömning av status för depression. Maxpoängen för HADS-D är 21. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. Poäng på 0-7 definieras som normala, medan poäng på 8-10 definieras som onormala gränsvärden (gränsfall).
Datumet för inskrivningen i vår kohortstudie när Hospital Anxiety and Depression Scale mäts till det datum då primär endpoint (kirurgisk resektion) nås, upp till 60 månader, med flera mätningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GuiBin Qiao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-Q-2021-005-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagares data är strikt skyddade för patientens integritet enligt avtalet i Informed Consent Form.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera