Dynamiczna ewolucja guzków płucnych i czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych (DEPICT)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao
Dynamiczna ewolucja guzków płucnych i czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych: prospektywne badanie kohortowe
Naukowcy mają na celu zbadanie dynamicznej ewolucji nieokreślonych guzków płucnych poprzez długoterminową obserwację pacjentów o różnych cechach.
Zbadane zostaną również czynniki wpływające na podejmowanie decyzji klinicznych, które mogą przyczynić się do nadmiernego lub opóźnionego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne prospektywnie rekrutuje pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi zidentyfikowanymi w tomografii komputerowej (CT) z kliniki klatki piersiowej.
Cechy radiologiczne i ich chronologiczne zmiany w okresie obserwacji będą szczegółowo rejestrowane.
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w oparciu o charakterystykę kliniczną i demograficzną pacjentów (w tym informacje dotyczące objawów, chorób współistniejących, wywiadu rodzinnego, stosowania antybiotyków itp.).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest zbierana od każdego pacjenta w wielu punktach czasowych w celu oceny stanu psychicznego pacjentów i jego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych.
Przeprowadzona zostanie również analiza interakcji między cechami indywidualnymi (takimi jak poziom wykształcenia, zawód, poziom poznawczy choroby itp.) a Szpitalną Skalą Lęku i Depresji.
Naukowcy dążą do dostarczenia wysokiej jakości dowodów w celu sformułowania dokładnego planu obserwacji i leczenia pacjentów z guzkami płucnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U wszystkich uczestników tego badania zdiagnozowano pojedyncze lub mnogie nieokreślone guzki płucne (≤ 3 cm) i wyrażają chęć poddania się obserwacji w celu ciągłego zbierania informacji o ich chorobie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzkami płucnymi ≤ 3 cm
- Pacjenci, którzy wyrażą elektroniczną, pisemną lub ustną zgodę na włączenie do kohorty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chirurgicznym wywiadem guzków płucnych;
- Pacjenci, u których postawiono diagnozę patologiczną drogą chirurgiczną lub metodami niechirurgicznymi, takimi jak nakłucie;
- Pacjenci z guzkami płucnymi, które prawdopodobnie są przerzutami z innych miejsc;
- Odmów udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guzek płucny
Pacjentom zaleca się stosowanie antybiotyków, wyłącznie obserwację lub resekcję chirurgiczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi postępowania z nieokreślonym guzkiem płucnym.
W przypadku tego badania obserwacyjnego nie stosuje się żadnych interwencji.
|
U pacjentów z guzkami płucnymi niskiego ryzyka zaleca się kontrolne badanie CT
W przypadku guzków płucnych o cechach choroby zakaźnej zalecana jest antybiotykoterapia
W przypadku utrzymujących się guzków płucnych wysokiego ryzyka zaleca się resekcję chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
|
Czas liczony od daty wykrycia guzka płucnego do daty resekcji chirurgicznej
|
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego w tomografii komputerowej do daty udokumentowanej progresji w tomografii komputerowej, do 60 miesięcy
|
Czas liczony od daty identyfikacji guzka płucnego do daty progresji guzka płucnego na podstawie oceny tomografii komputerowej
|
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego w tomografii komputerowej do daty udokumentowanej progresji w tomografii komputerowej, do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek złośliwości
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
|
Odsetek złośliwych zmian w badaniu histopatologicznym u wszystkich pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej
|
Data pierwszego udokumentowanego rozpoznania guzka płucnego za pomocą tomografii komputerowej do daty resekcji chirurgicznej, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).
Ramy czasowe: Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
|
Różnice w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) tych samych pacjentów przed i po resekcji chirurgicznej.
Ta 7-punktowa lista kontrolna jest częścią Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która służy do oceny stanu lęku.
Maksymalny wynik dla HADS-A to 21.
Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.
Wyniki 0-7 są definiowane jako normalne, podczas gdy wyniki 8-10 są definiowane jako graniczne zaburzenia (przypadek graniczny).
|
Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
|
|
Zmiana punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji-Depresja (HADS-D).
Ramy czasowe: Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
|
Różnice w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji-Depresji (HADS-D) tych samych pacjentów przed i po resekcji chirurgicznej.
Ta 7-punktowa lista kontrolna jest częścią Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która służy do oceny stanu depresji.
Maksymalny wynik dla HADS-D to 21.
Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.
Wyniki 0-7 są definiowane jako normalne, podczas gdy wyniki 8-10 są definiowane jako graniczne zaburzenia (przypadek graniczny).
|
Data włączenia do naszego badania kohortowego, kiedy mierzona jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji, do daty osiągnięcia głównego punktu końcowego (resekcja chirurgiczna), do 60 miesięcy, z wielokrotnymi pomiarami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-Q-2021-005-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników są ściśle chronione w celu zachowania prywatności pacjentów zgodnie z umową zawartą w formularzu świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .