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Evoluzione dinamica dei noduli polmonari e fattori di influenza del suo processo decisionale clinico (DEPICT)

15 marzo 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao

Evoluzione dinamica dei noduli polmonari e fattori di influenza del suo processo decisionale clinico: uno studio prospettico di coorte

I ricercatori hanno lo scopo di indagare l'evoluzione dinamica dei noduli polmonari indeterminati mediante un follow-up a lungo termine di pazienti con caratteristiche diverse. Saranno inoltre studiati i fattori di influenza del processo decisionale clinico che potrebbero contribuire al trattamento eccessivo o ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservativo recluta in modo prospettico pazienti con noduli polmonari indeterminati identificati nelle scansioni di tomografia computerizzata (TC) dalla clinica toracica. Le caratteristiche radiologiche e le loro variazioni cronologiche durante il periodo di follow-up saranno registrate in dettaglio. Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite sulla base delle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti (incluse informazioni sintomatiche, comorbilità, storia familiare, uso di antibiotici, ecc.). La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene raccolta da ciascun paziente in più punti temporali per valutare lo stato psicologico dei pazienti e il suo impatto sul processo decisionale clinico. Verranno inoltre eseguite le analisi di interazione tra le caratteristiche individuali (come il livello di istruzione, l'occupazione, il livello cognitivo della malattia, ecc.) e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. I ricercatori mirano a fornire prove di alta qualità per la formulazione di un preciso piano di follow-up e gestione per i pazienti con noduli polmonari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti a questo studio sono stati diagnosticati noduli polmonari normali o multipli indeterminati (≤ 3 cm) e sono disposti a essere seguiti per la raccolta continua delle informazioni sulla malattia correlata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con noduli polmonari ≤ 3 cm
  2. Pazienti che forniscono il consenso elettronico, scritto o orale per essere arruolati nella coorte di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia chirurgica di noduli polmonari;
  2. Pazienti che hanno ottenuto una diagnosi patologica attraverso interventi chirurgici o metodi non chirurgici come la puntura;
  3. Pazienti con noduli polmonari probabilmente metastatici da altri siti;
  4. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nodulo Polmonare
I pazienti sono raccomandati per l'uso di antibiotici, esclusivamente follow-up o resezione chirurgica secondo l'attuale linea guida clinica per la gestione del nodulo polmonare indeterminato. Nessun intervento è somministrato per questo studio osservatorio.
Test diagnostico: TAC
Per i pazienti con noduli polmonari a basso rischio, si raccomanda la TC di follow-up
Droga: Antibiotici
Per i noduli polmonari con caratteristiche di malattia infettiva, si raccomandano gli antibiotici
Procedura: Resezione chirurgica
Per i noduli polmonari persistenti ad alto rischio, si raccomanda la resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Tempo calcolato dalla data di identificazione del nodulo polmonare alla data di resezione chirurgica
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della progressione documentata mediante TAC, fino a 60 mesi
Tempo calcolato dalla data di identificazione del nodulo polmonare alla data di progressione del nodulo polmonare in base alla valutazione dell'imaging TC
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della progressione documentata mediante TAC, fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di malignità
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Proporzione di reperti maligni mediante esame patologico in tutti i pazienti sottoposti a resezione chirurgica
Dalla data della prima diagnosi documentata di nodulo polmonare mediante TAC alla data della resezione chirurgica, fino a 60 mesi
Variazione del punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety).
Lasso di tempo: La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Le differenze dei punteggi HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) degli stessi pazienti prima e dopo la resezione chirurgica. Questa lista di controllo di 7 elementi fa parte della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, che viene utilizzata per la valutazione dello stato di ansia. Il punteggio massimo per HADS-A è 21. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. I punteggi da 0 a 7 sono definiti come normali, mentre i punteggi da 8 a 10 sono definiti come borderline anormali (caso borderline).
La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Variazione del punteggio HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression).
Lasso di tempo: La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.
Le differenze dei punteggi HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) degli stessi pazienti prima e dopo la resezione chirurgica. Questa lista di controllo di 7 voci fa parte della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, che viene utilizzata per la valutazione dello stato di depressione. Il punteggio massimo per HADS-D è 21. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. I punteggi da 0 a 7 sono definiti come normali, mentre i punteggi da 8 a 10 sono definiti come borderline anormali (caso borderline).
La data di arruolamento nel nostro studio di coorte quando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene misurata alla data in cui viene raggiunto l'endpoint primario (resezione chirurgica), fino a 60 mesi, con misurazioni multiple.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GuiBin Qiao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2021-005-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti sono rigorosamente protetti per la privacy del paziente secondo l'accordo nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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