Évolution dynamique des nodules pulmonaires et facteurs d'influence de sa prise de décision clinique (DEPICT)
15 mars 2023 mis à jour par: GuiBin Qiao
Évolution dynamique des nodules pulmonaires et facteurs d'influence de sa prise de décision clinique : une étude de cohorte prospective
Les chercheurs visent à étudier l'évolution dynamique des nodules pulmonaires indéterminés par un suivi à long terme de patients présentant différentes caractéristiques.
Les facteurs d'influence de la prise de décision clinique qui pourraient contribuer au surtraitement ou au retard de traitement seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'observatoire recrute de manière prospective des patients présentant des nodules pulmonaires indéterminés identifiés dans les tomodensitogrammes (TDM) de la clinique thoracique.
Les caractéristiques radiologiques et leurs changements chronologiques au cours de la période de suivi seront enregistrés en détail.
Des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction des caractéristiques cliniques et démographiques des patients (y compris les informations sur les symptômes, les comorbidités, les antécédents familiaux, l'utilisation d'antibiotiques, etc.).
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est collectée auprès de chaque patient à plusieurs moments pour évaluer l'état psychologique des patients et son impact sur la prise de décision clinique.
Les analyses d'interaction entre les caractéristiques individuelles (telles que le niveau d'éducation, la profession, le niveau cognitif de la maladie, etc.) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront également effectuées.
Les chercheurs visent à fournir des preuves de haute qualité pour la formulation d'un plan de suivi et de gestion précis pour les patients atteints de nodules pulmonaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants à cette étude sont diagnostiqués avec des nodules pulmonaires solitaires ou multiples indéterminés (≤ 3 cm) et sont prêts à être suivis pour une collecte continue des informations sur leur maladie connexe.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec nodules pulmonaires ≤ 3cm
- Patients qui fournissent un consentement électronique, écrit ou oral pour être enrôlés dans la cohorte de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents chirurgicaux de nodules pulmonaires ;
- Patients ayant obtenu un diagnostic pathologique par chirurgie ou par des méthodes non chirurgicales telles que la ponction ;
- Patients présentant des nodules pulmonaires susceptibles d'être métastatiques à partir d'autres sites ;
- Refuser de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nodule pulmonaire
Il est recommandé aux patients d'utiliser des antibiotiques, uniquement un suivi ou une résection chirurgicale conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge des nodules pulmonaires indéterminés.
Aucune intervention n'est administrée pour cette étude d'observatoire.
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Pour les patients présentant des nodules pulmonaires à faible risque, une tomodensitométrie de suivi est recommandée
Pour les nodules pulmonaires présentant des caractéristiques de maladie infectieuse, des antibiotiques sont recommandés
Pour les nodules pulmonaires persistants à haut risque, une résection chirurgicale est recommandée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résection chirurgicale
Délai: La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de la résection chirurgicale, jusqu'à 60 mois
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Temps calculé entre la date d'identification du nodule pulmonaire et la date de résection chirurgicale
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La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de la résection chirurgicale, jusqu'à 60 mois
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Temps de progression
Délai: La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de progression documentée par tomodensitométrie, jusqu'à 60 mois
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Temps calculé à partir de la date d'identification du nodule pulmonaire jusqu'à la date de progression du nodule pulmonaire sur la base de l'évaluation de l'imagerie CT
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La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de progression documentée par tomodensitométrie, jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de malignité
Délai: La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de la résection chirurgicale, jusqu'à 60 mois
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Proportion de découvertes malignes à l'examen anatomopathologique chez tous les patients ayant subi une résection chirurgicale
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La date du premier diagnostic documenté de nodule pulmonaire par tomodensitométrie jusqu'à la date de la résection chirurgicale, jusqu'à 60 mois
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Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: La date d'inscription dans notre étude de cohorte lorsque l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est mesurée jusqu'à la date à laquelle le critère d'évaluation principal (résection chirurgicale) est atteint, jusqu'à 60 mois, avec plusieurs mesures.
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Les différences des scores HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) des mêmes patients avant et après résection chirurgicale.
Cette liste de contrôle en 7 points fait partie de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, qui est utilisée pour évaluer l'état d'anxiété.
Le score maximal pour HADS-A est de 21.
Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
Les scores de 0 à 7 sont définis comme étant normaux, tandis que les scores de 8 à 10 sont définis comme étant à la limite de l'anormal (cas limite).
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La date d'inscription dans notre étude de cohorte lorsque l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est mesurée jusqu'à la date à laquelle le critère d'évaluation principal (résection chirurgicale) est atteint, jusqu'à 60 mois, avec plusieurs mesures.
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Changement du score HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression)
Délai: La date d'inscription dans notre étude de cohorte lorsque l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est mesurée jusqu'à la date à laquelle le critère d'évaluation principal (résection chirurgicale) est atteint, jusqu'à 60 mois, avec plusieurs mesures.
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Les différences des scores HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) des mêmes patients avant et après résection chirurgicale.
Cette liste de contrôle en 7 points fait partie de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, qui est utilisée pour évaluer l'état de la dépression.
Le score maximal pour HADS-D est de 21.
Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
Les scores de 0 à 7 sont définis comme étant normaux, tandis que les scores de 8 à 10 sont définis comme étant à la limite de l'anormal (cas limite).
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La date d'inscription dans notre étude de cohorte lorsque l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est mesurée jusqu'à la date à laquelle le critère d'évaluation principal (résection chirurgicale) est atteint, jusqu'à 60 mois, avec plusieurs mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Q-2021-005-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants sont strictement protégées pour la confidentialité des patients conformément à l'accord du formulaire de consentement éclairé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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