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Dynamische Evolution von Lungenknoten und Einflussfaktoren ihrer klinischen Entscheidungsfindung (DEPICT)

15. März 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao

Dynamische Entwicklung von Lungenknoten und Einflussfaktoren ihrer klinischen Entscheidungsfindung: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Forscher zielen darauf ab, die dynamische Entwicklung unbestimmter Lungenknoten durch eine langfristige Nachbeobachtung von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen zu untersuchen. Einflussfaktoren der klinischen Entscheidungsfindung, die zu einer Überbehandlung oder verzögerten Behandlung beitragen könnten, werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Observatoriumsstudie rekrutiert prospektiv Patienten mit unbestimmten Lungenknoten, die in Computertomographie (CT)-Scans aus einer Thoraxklinik identifiziert wurden. Die radiologischen Merkmale und ihre zeitlichen Veränderungen während der Nachbeobachtungszeit werden detailliert aufgezeichnet. Subgruppenanalysen werden basierend auf den klinischen und demografischen Merkmalen der Patienten durchgeführt (einschließlich symptomatischer Informationen, Komorbiditäten, Familienanamnese, Verwendung von Antibiotika usw.). Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird von jedem Patienten zu mehreren Zeitpunkten erhoben, um den psychologischen Zustand des Patienten und seinen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten. Die Interaktionsanalysen zwischen individuellen Merkmalen (wie Bildungsgrad, Beruf, kognitiver Grad der Krankheit usw.) und der Krankenhausangst- und Depressionsskala werden ebenfalls durchgeführt. Die Forscher wollen qualitativ hochwertige Evidenz für die Formulierung eines präzisen Nachsorge- und Behandlungsplans für Patienten mit Lungenrundherden liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern dieser Studie wurden einzelne oder mehrere unbestimmte Lungenknötchen (≤ 3 cm) diagnostiziert und sie sind bereit, zur kontinuierlichen Erfassung ihrer zugehörigen Krankheitsinformationen nachuntersucht zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknoten ≤ 3 cm
  2. Patienten, die ihre elektronische, schriftliche oder mündliche Einwilligung zur Aufnahme in die Nachsorgekohorte erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Lungenknoten;
  2. Patienten, die eine pathologische Diagnose durch Operation oder nicht-chirurgische Methoden wie Punktion erhalten haben;
  3. Patienten mit Lungenknoten, die wahrscheinlich von anderen Stellen metastasiert sind;
  4. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenknoten
Den Patienten wird empfohlen, Antibiotika zu verwenden, nur eine Nachsorge oder eine chirurgische Resektion gemäß der aktuellen klinischen Richtlinie für die Behandlung von unbestimmten Lungenknoten. Für diese Observatoriumsstudie wird keine Intervention durchgeführt.
Diagnosetest: CT-Scan
Bei Patienten mit Lungenrundherden mit geringem Risiko wird ein Follow-up-CT-Scan empfohlen
Arzneimittel: Antibiotika
Bei Lungenknoten mit Merkmalen einer Infektionskrankheit werden Antibiotika empfohlen
Verfahren: Chirurgische resektion
Bei persistierenden Hochrisiko-Lungenknoten wird eine chirurgische Resektion empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Zeit berechnet vom Datum der Identifizierung des Lungenknotens bis zum Datum der chirurgischen Resektion
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der dokumentierten Progression durch CT-Scan, bis zu 60 Monate
Zeit, berechnet vom Datum der Identifizierung des Lungenknotens bis zum Datum der Progression des Lungenknotens, basierend auf der Auswertung der CT-Bildgebung
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der dokumentierten Progression durch CT-Scan, bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Malignität
Zeitfenster: Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Anteil maligner Befunde bei pathologischer Untersuchung bei allen Patienten mit chirurgischer Resektion
Das Datum der ersten dokumentierten Diagnose eines Lungenknotens durch CT-Scan bis zum Datum der chirurgischen Resektion, bis zu 60 Monate
Änderung des HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst).
Zeitfenster: Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Die Unterschiede der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) Scores der gleichen Patienten vor und nach der chirurgischen Resektion. Diese 7-Punkte-Checkliste ist Teil der Hospital Anxiety and Depression Scale, die zur Beurteilung des Angststatus verwendet wird. Die maximale Punktzahl für HADS-A beträgt 21. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin. Werte von 0-7 werden als normal definiert, während Werte von 8-10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) definiert werden.
Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Änderung des HADS-D-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression).
Zeitfenster: Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.
Die Unterschiede der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) Scores der gleichen Patienten vor und nach der chirurgischen Resektion. Diese 7-Punkte-Checkliste ist Teil der Hospital Anxiety and Depression Scale, die zur Beurteilung des Depressionsstatus verwendet wird. Die maximale Punktzahl für HADS-D beträgt 21. Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin. Werte von 0-7 werden als normal definiert, während Werte von 8-10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) definiert werden.
Das Datum der Aufnahme in unsere Kohortenstudie, wenn die Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu dem Datum gemessen wird, an dem der primäre Endpunkt (chirurgische Resektion) erreicht wird, bis zu 60 Monate, mit mehreren Messungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GuiBin Qiao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-Q-2021-005-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten werden streng geschützt, um die Privatsphäre der Patienten gemäß der Vereinbarung in der Einverständniserklärung zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenknoten, einzeln

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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