폐 결절의 동적 진화와 임상 의사 결정의 영향 요인 (DEPICT)
2023년 3월 15일 업데이트: GuiBin Qiao
폐 결절의 동적 진화와 임상 의사 결정의 영향 요인: 전향적 코호트 연구
연구자들은 서로 다른 특성을 가진 환자를 장기간 추적하여 불확실한 폐 결절의 동적 진화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
과잉 치료 또는 치료 지연에 기여할 수 있는 임상 의사 결정의 영향 요인도 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 흉부 클리닉의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 확인된 불확실한 폐 결절이 있는 환자를 전향적으로 모집합니다.
방사선학적 특징과 추시 기간 동안의 시간적 변화를 자세히 기록합니다.
하위 그룹 분석은 환자의 임상 및 인구통계학적 특성(증상 정보, 동반 질환, 가족력, 항생제 사용 등 포함)을 기반으로 수행됩니다.
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 환자의 심리 상태와 임상적 의사 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 여러 시점에서 각 환자로부터 수집됩니다.
개인의 특성(학력, 직업, 질병 인지도 등)과 병원 불안 및 우울 척도 간의 상호작용 분석도 수행한다.
연구진은 폐 결절 환자를 위한 정확한 추적 및 관리 계획 수립을 위한 고품질 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 모든 참가자는 단일 또는 다중 불확정 폐 결절(≤ 3cm )로 진단되었으며 관련 질병 정보의 지속적인 수집을 위해 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 폐 결절이 3cm 이하인 환자
- 후속 코호트에 등록하기 위해 전자, 서면 또는 구두 동의를 제공하는 환자
제외 기준:
- 폐 결절의 수술 병력이 있는 환자;
- 수술 또는 천자 등 비수술적 방법으로 병리학적 진단을 받은 환자
- 다른 부위에서 전이될 가능성이 있는 폐 결절이 있는 환자;
- 이 연구에 참여하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 결절
불확실성 폐 결절 관리에 대한 현재 임상 지침에 따라 환자는 항생제 사용, 단독 추적 관찰 또는 외과 적 절제가 권장됩니다.
이 관측 연구를 위해 개입이 시행되지 않습니다.
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저위험 폐결절 환자의 경우 추적 CT 스캔 권장
감염성 질환의 특징을 가진 폐 결절의 경우 항생제가 권장됩니다.
지속성 고위험 폐 결절의 경우 외과 적 절제가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 절제까지의 시간
기간: CT 스캔에 의한 폐결절의 최초 문서화된 진단 날짜부터 외과적 절제 날짜까지, 최대 60개월
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폐결절 발견일로부터 외과적 절제일까지를 계산한 시간
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CT 스캔에 의한 폐결절의 최초 문서화된 진단 날짜부터 외과적 절제 날짜까지, 최대 60개월
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진행 시간
기간: CT 스캔으로 폐 결절의 진단이 처음으로 문서화된 날짜부터 CT 스캔으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월
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폐결절이 확인된 날부터 CT 영상 평가를 통해 폐결절이 진행된 날까지로 계산한 시간
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CT 스캔으로 폐 결절의 진단이 처음으로 문서화된 날짜부터 CT 스캔으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 비율
기간: CT 스캔에 의한 폐결절의 최초 문서화된 진단 날짜부터 외과적 절제 날짜까지, 최대 60개월
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수술적 절제를 받는 모든 환자에서 병리학적 검사에 의한 악성 소견의 비율
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CT 스캔에 의한 폐결절의 최초 문서화된 진단 날짜부터 외과적 절제 날짜까지, 최대 60개월
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병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS-A) 점수의 변화
기간: 병원 불안 및 우울 척도가 1차 종료점(외과적 절제)에 도달한 날짜까지 최대 60개월까지 측정되는 코호트 연구 등록 날짜, 여러 번 측정.
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수술적 절제 전후의 동일한 환자의 병원 불안 및 우울 척도-불안(HADS-A) 점수의 차이.
이 7개 항목 체크리스트는 불안 상태를 평가하는 데 사용되는 병원 불안 및 우울 척도의 일부입니다.
HADS-A의 최대 점수는 21입니다.
각 척도에서 11보다 크거나 같은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
0-7점은 정상으로 정의되고 8-10점은 경계선 비정상(경계선 사례)으로 정의됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도가 1차 종료점(외과적 절제)에 도달한 날짜까지 최대 60개월까지 측정되는 코호트 연구 등록 날짜, 여러 번 측정.
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병원 불안 및 우울 척도-우울증(HADS-D) 점수의 변화
기간: 병원 불안 및 우울 척도가 1차 종료점(외과적 절제)에 도달한 날짜까지 최대 60개월까지 측정되는 코호트 연구 등록 날짜, 여러 번 측정.
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수술적 절제 전후의 동일한 환자의 병원 불안 및 우울 척도-우울증(HADS-D) 점수의 차이.
이 7개 항목 체크리스트는 우울증 상태 평가에 사용되는 병원 불안 및 우울증 척도의 일부입니다.
HADS-D의 최대 점수는 21입니다.
각 척도에서 11보다 크거나 같은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
0-7점은 정상으로 정의되고 8-10점은 경계선 비정상(경계선 사례)으로 정의됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도가 1차 종료점(외과적 절제)에 도달한 날짜까지 최대 60개월까지 측정되는 코호트 연구 등록 날짜, 여러 번 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY-Q-2021-005-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터는 사전 동의 양식의 계약에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해 엄격하게 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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