肺结节的动态演变及其临床决策的影响因素 (DEPICT)
2023年3月15日 更新者：GuiBin Qiao
肺结节的动态演变及其临床决策的影响因素：一项前瞻性队列研究
研究人员旨在通过对具有不同特征的患者的长期随访来研究不确定肺结节的动态演变。
还将研究可能导致过度治疗或延迟治疗的临床决策的影响因素。
研究概览
详细说明
这项观察性研究前瞻性地招募了在胸科诊所的计算机断层扫描 (CT) 扫描中发现不确定肺部结节的患者。
详细记录随访期间的放射学特征及其时间变化。
将根据患者的临床和人口统计学特征（包括症状信息、合并症、家族史、抗生素使用情况等）进行亚组分析。
在多个时间点收集每位患者的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，以评估患者的心理状态及其对临床决策的影响。
还将进行个体特征（如受教育程度、职业、疾病认知水平等）与医院焦虑抑郁量表的交互作用分析。
研究人员旨在为肺结节患者制定精准的随访和管理计划提供高质量的证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究所有参与者均被诊断为单发或多发不明肺部结节（≤3cm），并愿意接受随访以持续收集其相关疾病信息。
描述
纳入标准：
- 肺部结节≤3cm的患者
- 提供电子、书面或口头同意参加后续队列的患者
排除标准：
- 有肺结节手术史的患者；
- 通过手术或穿刺等非手术方法获得病理诊断的患者；
- 肺部结节可能从其他部位转移的患者；
- 拒绝参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺结节
建议患者使用抗生素，根据当前治疗不确定肺结节的临床指南单独随访或手术切除。
此观察研究不进行任何干预。
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对于低风险肺部结节患者，建议进行后续CT扫描
对于具有感染性疾病特征的肺部结节，建议使用抗生素
对于持续存在的高危肺部结节，建议手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术切除时间
大体时间：通过 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期至手术切除日期，最多 60 个月
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从发现肺结节之日起至手术切除之日计算的时间
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通过 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期至手术切除日期，最多 60 个月
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进展时间
大体时间：从 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期到 CT 扫描记录的进展日期，最多 60 个月
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根据CT影像评价计算从肺部结节确定日期到肺部结节进展日期的时间
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从 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期到 CT 扫描记录的进展日期，最多 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性比例
大体时间：通过 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期至手术切除日期，最多 60 个月
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所有接受手术切除患者病理检查恶性发现的比例
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通过 CT 扫描首次记录诊断肺结节的日期至手术切除日期，最多 60 个月
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医院焦虑抑郁量表-焦虑（HADS-A）评分变化
大体时间：我们队列研究的入组日期，当测量医院焦虑和抑郁量表时到达到主要终点（手术切除）的日期，最多 60 个月，多次测量。
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同一患者手术切除前后医院焦虑抑郁量表-焦虑(HADS-A)评分的差异。
该 7 项检查表是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估焦虑状态。
HADS-A 的最高分数为 21。
任一量表的分数大于或等于 11 表示确定病例。
0-7 的分数被定义为正常，而 8-10 的分数被定义为边缘异常（边缘情况）。
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我们队列研究的入组日期，当测量医院焦虑和抑郁量表时到达到主要终点（手术切除）的日期，最多 60 个月，多次测量。
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医院焦虑抑郁量表-抑郁症（HADS-D）评分的变化
大体时间：我们队列研究的入组日期，当测量医院焦虑和抑郁量表时到达到主要终点（手术切除）的日期，最多 60 个月，多次测量。
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同一患者手术切除前后医院焦虑抑郁量表-抑郁量表(HADS-D)评分的差异。
该 7 项检查表是医院焦虑和抑郁量表的一部分，用于评估抑郁状态。
HADS-D 的最高分数为 21。
任一量表的分数大于或等于 11 表示确定病例。
0-7 的分数被定义为正常，而 8-10 的分数被定义为边缘异常（边缘情况）。
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我们队列研究的入组日期，当测量医院焦虑和抑郁量表时到达到主要终点（手术切除）的日期，最多 60 个月，多次测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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