Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická evoluce plicních uzlů a faktory ovlivňující její klinické rozhodování (DEPICT)

15. března 2023 aktualizováno: GuiBin Qiao

Dynamická evoluce plicních nodulů a faktory ovlivňující jejich klinické rozhodování: Prospektivní kohortová studie

Cílem výzkumníků je prozkoumat dynamický vývoj neurčitých plicních uzlů dlouhodobým sledováním pacientů s různými charakteristikami. Budou také studovány faktory ovlivňující klinické rozhodování, které by mohly přispět k přeléčení nebo opožděné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observatorní studie prospektivně přijímá pacienty s neurčitými plicními uzlinami identifikovanými při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) z hrudní kliniky. Podrobně budou zaznamenány radiologické znaky a jejich chronologické změny v průběhu období sledování. Analýzy podskupin budou provedeny na základě klinických a demografických charakteristik pacientů (včetně symptomatických informací, komorbidit, rodinné anamnézy, užívání antibiotik atd.). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se shromažďuje od každého pacienta v několika časových bodech, aby se vyhodnotil psychologický stav pacientů a jeho dopad na klinické rozhodování. Rovněž budou provedeny interakční analýzy mezi jednotlivými charakteristikami (jako je úroveň vzdělání, povolání, kognitivní úroveň onemocnění atd.) a škála nemocniční úzkosti a deprese. Cílem vědců je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro formulaci přesného plánu sledování a léčby pacientů s plicními uzly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci této studie mají diagnózu solitární nebo mnohočetné neurčité plicní uzliny (≤ 3 cm) a jsou ochotni být sledováni za účelem průběžného shromažďování informací o souvisejících onemocněních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plicními uzlinami ≤ 3 cm
  2. Pacienti, kteří poskytnou elektronický, písemný nebo ústní souhlas se zařazením do následné kohorty

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chirurgickou anamnézou plicních uzlů;
  2. Pacienti, kteří získali patologickou diagnózu chirurgickým zákrokem nebo nechirurgickými metodami, jako je punkce;
  3. Pacienti s plicními uzly, které jsou pravděpodobně metastatické z jiných lokalit;
  4. Odmítněte se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní uzlík
Pacientům je doporučováno užívání antibiotik, pouze sledování nebo chirurgická resekce podle aktuálního klinického doporučení pro léčbu neurčitého plicního uzlu. Pro tuto observatoř není prováděna žádná intervence.
Diagnostický test: CT vyšetření
U pacientů s nízkorizikovými plicními uzlinami se doporučuje kontrolní CT vyšetření
Lék: Antibiotika
U plicních uzlů se znaky infekčního onemocnění se doporučují antibiotika
Postup: Chirurgická resekce
U přetrvávajících vysoce rizikových plicních uzlů se doporučuje chirurgická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chirurgickou resekci
Časové okno: Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Doba počítaná od data identifikace plicního uzlu do data chirurgické resekce
Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Datum první zdokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data zdokumentované progrese CT vyšetřením, až 60 měsíců
Doba počítaná od data identifikace plicního uzlu do data progrese plicního uzlu na základě vyhodnocení CT zobrazení
Datum první zdokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data zdokumentované progrese CT vyšetřením, až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl malignity
Časové okno: Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Podíl maligních nálezů patologickým vyšetřením u všech pacientů podstupujících chirurgickou resekci
Datum první dokumentované diagnózy plicního uzlu pomocí CT vyšetření do data chirurgické resekce, do 60 měsíců
Změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).
Časové okno: Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Rozdíly ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) u stejných pacientů před a po chirurgické resekci. Tento 7-položkový kontrolní seznam je součástí škály nemocniční úzkosti a deprese, která se používá pro hodnocení stavu úzkosti. Maximální skóre pro HADS-A je 21. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ. Skóre 0-7 je definováno jako normální, zatímco skóre 8-10 je definováno jako hraniční abnormální (hraniční případ).
Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Změna skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
Časové okno: Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.
Rozdíly ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) u stejných pacientů před a po chirurgické resekci. Tento 7položkový kontrolní seznam je součástí škály nemocniční úzkosti a deprese, která se používá pro hodnocení stavu deprese. Maximální skóre pro HADS-D je 21. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ. Skóre 0-7 je definováno jako normální, zatímco skóre 8-10 je definováno jako hraniční abnormální (hraniční případ).
Datum zařazení do naší kohortové studie, kdy se měří Hospital Anxiety and Depression Scale, do data, kdy je dosaženo primárního cíle (chirurgická resekce), až 60 měsíců, s vícenásobným měřením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GuiBin Qiao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-Q-2021-005-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků jsou přísně chráněna pro soukromí pacientů v souladu s dohodou ve formuláři informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit