Динамическая эволюция легочных узлов и факторы, влияющие на ее клиническое решение (DEPICT)
15 марта 2023 г. обновлено: GuiBin Qiao
Динамическая эволюция легочных узлов и факторы влияния на принятие клинических решений: проспективное когортное исследование
Исследователи стремятся изучить динамическую эволюцию неопределенных легочных узлов путем длительного наблюдения за пациентами с различными характеристиками.
Будут также изучены факторы влияния на принятие клинических решений, которые могут способствовать избыточному лечению или задержке лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В это обсерваторское исследование проспективно включаются пациенты с неопределенными легочными узлами, выявленными при компьютерной томографии (КТ) из торакальной клиники.
Рентгенологические особенности и их хронологические изменения в течение периода наблюдения будут подробно зарегистрированы.
Анализ подгрупп будет проводиться на основе клинических и демографических характеристик пациентов (включая информацию о симптомах, сопутствующие заболевания, семейный анамнез, использование антибиотиков и т. д.).
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) собирается у каждого пациента в несколько моментов времени для оценки психологического состояния пациентов и его влияния на принятие клинических решений.
Также будет проведен анализ взаимодействия между индивидуальными характеристиками (такими как уровень образования, профессия, когнитивный уровень болезни и т. д.) и госпитальной шкалой тревоги и депрессии.
Исследователи стремятся предоставить высококачественные доказательства для разработки точного плана последующего наблюдения и ведения пациентов с легочными узелками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У всех участников этого исследования диагностированы одиночные или множественные легочные узелки неопределенного размера (≤ 3 см), и они готовы к дальнейшему наблюдению для постоянного сбора информации о своем заболевании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочными узелками ≤ 3 см
- Пациенты, предоставившие электронное, письменное или устное согласие на включение в группу последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургическим анамнезом легочных узлов;
- Пациенты, которым был поставлен патологический диагноз хирургическим путем или нехирургическими методами, такими как пункция;
- Пациенты с легочными узлами, которые, вероятно, являются метастатическими из других локализаций;
- Отказаться от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легочный узел
Пациентам рекомендуется применение антибиотиков, исключительно последующее наблюдение или хирургическая резекция в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению неопределенного легочного узла.
В этом обсерваторском исследовании не проводится никаких вмешательств.
|
Для пациентов с легочными узлами низкого риска рекомендуется последующая компьютерная томография.
При легочных узелках с признаками инфекционного заболевания рекомендуется антибиотикотерапия.
При персистирующих легочных узлах высокого риска рекомендуется хирургическая резекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до хирургической резекции
Временное ограничение: Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла по данным компьютерной томографии до даты хирургической резекции, до 60 месяцев
|
Время, рассчитанное от даты выявления легочного узла до даты хирургической резекции
|
Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла по данным компьютерной томографии до даты хирургической резекции, до 60 месяцев
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла с помощью КТ до даты документально подтвержденного прогрессирования с помощью КТ, до 60 месяцев
|
Время, рассчитанное от даты выявления легочного узла до даты прогрессирования легочного узла на основе оценки КТ
|
Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла с помощью КТ до даты документально подтвержденного прогрессирования с помощью КТ, до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля злокачественности
Временное ограничение: Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла по данным компьютерной томографии до даты хирургической резекции, до 60 месяцев
|
Доля злокачественных новообразований при патологоанатомическом исследовании у всех пациентов, перенесших хирургическую резекцию
|
Дата первого документально подтвержденного диагноза легочного узла по данным компьютерной томографии до даты хирургической резекции, до 60 месяцев
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: Дата включения в наше когортное исследование, когда госпитальная шкала тревоги и депрессии измеряется до даты достижения первичной конечной точки (хирургическая резекция), до 60 месяцев, с несколькими измерениями.
|
Различия показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) у одних и тех же пациентов до и после хирургической резекции.
Этот контрольный список из 7 пунктов является частью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая используется для оценки состояния тревоги.
Максимальный балл по HADS-A равен 21.
Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
Баллы 0-7 определяются как нормальные, а баллы 8-10 определяются как пограничные отклонения (пограничный случай).
|
Дата включения в наше когортное исследование, когда госпитальная шкала тревоги и депрессии измеряется до даты достижения первичной конечной точки (хирургическая резекция), до 60 месяцев, с несколькими измерениями.
|
|
Изменение оценки депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Дата включения в наше когортное исследование, когда госпитальная шкала тревоги и депрессии измеряется до даты достижения первичной конечной точки (хирургическая резекция), до 60 месяцев, с несколькими измерениями.
|
Различия показателей Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) у одних и тех же пациентов до и после хирургической резекции.
Этот контрольный список из 7 пунктов является частью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая используется для оценки состояния депрессии.
Максимальный балл по HADS-D — 21.
Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
Баллы 0-7 определяются как нормальные, а баллы 8-10 определяются как пограничные отклонения (пограничный случай).
|
Дата включения в наше когортное исследование, когда госпитальная шкала тревоги и депрессии измеряется до даты достижения первичной конечной точки (хирургическая резекция), до 60 месяцев, с несколькими измерениями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2021-005-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников строго защищены для конфиденциальности пациентов в соответствии с соглашением в Форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .