前立腺癌患者における 99mTc-PSMA-I&S 生体内分布
2026年7月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺癌患者における 99mTc-PSMA-I&Amp;S: 組織病理学的検証による探索的生体内分布研究
RDRC プログラムの下で実施されたこの探索的研究は、骨盤リンパ節郭清を受けた前立腺癌患者における 99mTc-PSMA-I&S の体内分布を研究しています。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とする放射線ガイド下手術では、PSMA イメージングおよび手術 (I&S) と呼ばれる PSMA リガンドの術前静脈内投与を使用し、ガンマ放射性放射性同位体テクネチウム 99m (99mTc) で標識します。
99mTc-PSMA-I&S を投与すると、手術中にガンマ線プローブを使用して PSMA 発現リンパ節を検出できる可能性があり、医師がリンパ節に転移した前立腺がんを検出するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 可能であれば、組織病理学的検証を用いて、前立腺癌 (PCa) 患者の正常組織および悪性組織における 99mTc ベースの PSMA イメージングおよび手術用薬剤 (99mTc-PSMA-I&S) の体内分布を定義すること。
副次的な目的:
I. 生体内単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)、生体外ガンマ測定、および組織病理学によって定量化された前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 発現レベルによって観察された腫瘍病変内の 99mTc-PSMA-I&S 蓄積を相関させるために、可能な場合。
Ⅱ． 99mTc-PSMA-I&S 投与後の腫瘍対背景比が最も高い放射線誘導手術 (RGS) の最適な時点を定義する。
概要：
最初の 5 人の患者は、99mTc-PSMA-I&S の初回投与量を静脈内 (IV) で投与され、続いて 3 ～ 5、5 ～ 20、17 ～ 21、25 ～ 29、および 40 ～ 46 時間後に 5 回の SPECT/CT スキャンが行われます。 これらの 5 人の患者は、99mTc-PSMA-I&S IV の 2 回目の投与を受け、標準治療の手術を受けます。 その後のすべての患者は、手術前に 99mTc-PSMA-I&S IV を 1 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ankush Sachdeva
- 電話番号：310-794-3421
- メール：ASachdeva@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deepu Varughese
- 電話番号：310-206-7372
- メール：DVarughese@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jeremie Calais, MD
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コンタクト：
- Ankush Sachdeva
- 電話番号：310-794-3421
- メール：ASachdeva@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Deepu Varughese
- 電話番号：310-206-7372
- メール：DVarughese@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCa（原発性または再発性疾患）の男性
- ステージングまたは再ステージングのために 68Ga-PSMA-11 陽電子放射断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) を受けた男性
- 68Ga-PSMA-11 PET/CTでリンパ節（LN）陽性の証拠がある男性
- 骨盤LN解剖（PLND）が予定されている男性
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる男性
- 研究手順を遵守できる男性
除外基準:
- -研究登録と手術の間にPCa治療を開始した患者
- 技術的にアクセスできない節の位置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（99mTc-PSMA-I&S、SPECT/CT）
最初の 5 人の患者は、99mTc-PSMA-I&S IV の初回投与を受け、続いて 3 ～ 5、5 ～ 20、17 ～ 21、25 ～ 29、および 40 ～ 46 時間後に 5 回の SPECT/CT スキャンを受けます。
これらの 5 人の患者は、99mTc-PSMA-I&S IV の 2 回目の投与を受け、標準治療の手術を受けます。
その後のすべての患者は、標準治療手術の前に 99mTc-PSMA-I&S IV を 1 回投与されます。
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SPECT/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
IV注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺癌患者の正常組織および悪性組織における 99mTc-PSMA-I&S の体内分布は、標準化された平均および最大取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって測定されます。
時間枠：注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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In-vivo SPECT で観察された腫瘍病変内の 99mTc-PSMA-I&S 蓄積 (SUVmean および SUVmax) は、ex-vivo ガンマ測定値 (カウント/分) および組織病理学によって定量化された PSMA 発現レベル (IHC スコア) と相関します。
時間枠：注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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99mTc-PSMA-I&S 放射線誘導手術の最適な時点は、時間活動曲線関数を使用した腫瘍対背景取り込み比 (TBR) によって決定されます。
時間枠：注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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注入からイメージングまでの時間 (範囲: 1 ～ 46 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2021-01793 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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