Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja 99mTc-PSMA-I&S u pacjentów z rakiem prostaty

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S u pacjentów z rakiem prostaty: eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną

To badanie eksploracyjne przeprowadzone w ramach programu RDRC bada biodystrybucję 99mTc-PSMA-I&S u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są poddawani resekcji węzłów chłonnych miednicy. Chirurgia ukierunkowana na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) wykorzystuje przedoperacyjne dożylne podanie ligandu PSMA zwanego obrazowaniem i chirurgią PSMA (I&S) znakowanego radioizotopem emitującym promieniowanie gamma Technetem-99m (99mTc). Podanie 99mTc-PSMA-I&S może wykryć podczas operacji węzły chłonne eksprymujące PSMA za pomocą sondy gamma i może pomóc lekarzom w wykryciu raka prostaty, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie biodystrybucji środka obrazującego i chirurgicznego PSMA opartego na 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) w prawidłowych i złośliwych tkankach pacjentów z rakiem prostaty (PCa) z walidacją histopatologiczną, jeśli jest dostępna.

CELE DODATKOWE:

I. Aby skorelować akumulację 99mTc-PSMA-I&S w obrębie zmian nowotworowych obserwowaną za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu in vivo (SPECT), pomiarów gamma ex vivo i poziomu ekspresji antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) określonej ilościowo za pomocą histopatologii, kiedy dostępny.

II. Określenie najlepszego punktu czasowego dla radioterapii (RGS) z najwyższym stosunkiem guza do tła po podaniu 99mTc-PSMA-I&S.

ZARYS:

Pierwszych 5 pacjentów otrzymuje dożylnie (IV) początkową dawkę 99mTc-PSMA-I&S, a następnie 5 skanów SPECT/CT po 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 i 40-46 godzinach później. Tych 5 pacjentów otrzymuje następnie drugą dawkę 99mTc-PSMA-I&S IV, a następnie przechodzi standardową operację. Wszyscy kolejni pacjenci otrzymują jedną dawkę 99mTc-PSMA-I&S IV przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z PCa (choroba pierwotna lub nawracająca)
  • Mężczyźni, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) 68Ga-PSMA-11 w celu oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny
  • Mężczyźni z potwierdzoną chorobą węzłów chłonnych (LN) na 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Mężczyźni, u których zaplanowano dyssekcję LN miednicy (PLND)
  • Mężczyźni, którzy mogą udzielić ustnej i pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni, którzy mogą przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli jakiekolwiek leczenie PCa między włączeniem do badania a operacją
  • Lokalizacja węzłowa niedostępna technicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Pierwszych 5 pacjentów otrzymuje początkową dawkę 99mTc-PSMA-I&S IV, a następnie 5 skanów SPECT/CT po 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 i 40-46 godzinach później. Tych 5 pacjentów otrzymuje następnie drugą dawkę 99mTc-PSMA-I&S IV, a następnie przechodzi standardową operację. Wszyscy kolejni pacjenci otrzymują jedną dawkę 99mTc-PSMA-I&S IV przed standardową operacją.
Procedura: Tomografię komputerową
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
Lek: Środek do obrazowania i chirurgii PSMA oparty na 99mTc
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodystrybucja 99mTc-PSMA-I&S w tkankach prawidłowych i złośliwych pacjentów z rakiem prostaty będzie mierzona na podstawie średniej i maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmean i SUVmax)
Ramy czasowe: czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)
czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nagromadzenie 99mTc-PSMA-I&S w obrębie zmian nowotworowych obserwowane za pomocą SPECT in vivo (SUVmean i SUVmax) będzie skorelowane z pomiarami gamma ex vivo (liczby/minutę) i poziomem ekspresji PSMA określanym ilościowo w badaniu histopatologicznym (wynik IHC)
Ramy czasowe: czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)
czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)
Najlepszy punkt czasowy dla zabiegu chirurgicznego z radionawigacją 99mTc-PSMA-I&S zostanie określony na podstawie stosunku wychwytu nowotworu do tła (TBR) przy użyciu funkcji krzywej czas-aktywność
Ramy czasowe: czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)
czas od iniekcji do obrazowania (zakres: 1-46 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj