Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce 99mTc-PSMA-I&S u pacientů s rakovinou prostaty

11. března 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&S u pacientů s rakovinou prostaty: Průzkumná biodistribuční studie s histopatologickou validací

Tato průzkumná studie provedená v rámci programu RDRC studuje biodistribuci 99mTc-PSMA-I&S u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupí disekci pánevních lymfatických uzlin. Radioaktivně řízená chirurgie cílená na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) využívá předoperační intravenózní podání ligandu PSMA nazývaného PSMA-imaging and surgery (I&S) značeného radioizotopem gama zářiče technecia-99m (99mTc). Podávání 99mTc-PSMA-I&S může detekovat lymfatické uzliny exprimující PSMA během operace pomocí gama sondy a může pomoci lékařům nasměrovat k detekci rakoviny prostaty, která se rozšířila do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definovat biodistribuci zobrazovacího a chirurgického činidla PSMA na bázi 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) v normálních a maligních tkáních pacientů s karcinomem prostaty (PCa) s histopatologickou validací, pokud je k dispozici.

DRUHÉ CÍLE:

I. Ke korelaci akumulace 99mTc-PSMA-I&S v nádorových lézích pozorovaných in vivo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT), ex-vivo měřením gama a hladinou exprese prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) kvantifikovanou histopatologií, když bude dostupný.

II. Definovat nejlepší časový bod pro radiově řízenou operaci (RGS) s nejvyšším poměrem nádoru k pozadí po podání 99mTc-PSMA-I&S.

OBRYS:

Prvních 5 pacientů dostane úvodní dávku 99mTc-PSMA-I&S intravenózně (IV) a následně 5 SPECT/CT skenů za 3–5, 5–20, 17–21, 25–29 a 40–46 hodin později. Těchto 5 pacientů pak dostane druhou dávku 99mTc-PSMA-I&S IV a poté podstoupí standardní chirurgický zákrok. Všichni následující pacienti dostanou jednu dávku 99mTc-PSMA-I&S IV před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s PCa (primární nebo recidivující onemocnění)
  • Muži, kteří podstoupili 68Ga-PSMA-11 pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) pro staging nebo restaging
  • Muži s průkazem pozitivního onemocnění lymfatických uzlin (LNs) na 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Muži, u kterých je plánována disekce pánevní LN (PLND)
  • Muži, kteří mohou poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
  • Muži, kteří dokážou dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zahájili jakoukoli léčbu PCa mezi zařazením do studie a operací
  • Technicky nepřístupné uzlové místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Prvních 5 pacientů dostane úvodní dávku a podstoupí 99mTc-PSMA-I&S IV a následně 5 SPECT/CT skenů za 3–5, 5–20, 17–21, 25–29 a 40–46 hodin později. Těchto 5 pacientů pak dostane druhou dávku 99mTc-PSMA-I&S IV a poté podstoupí standardní chirurgický zákrok. Všichni následující pacienti dostanou jednu dávku 99mTc-PSMA-I&S IV před standardním chirurgickým zákrokem.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
Lék: Zobrazovací a chirurgický agent PSMA na bázi 99mTc
Podáno intravenózní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biodistribuce 99mTc-PSMA-I&S v normálních a maligních tkáních pacientů s karcinomem prostaty bude měřena průměrnou a maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmean a SUVmax)
Časové okno: doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)
doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akumulace 99mTc-PSMA-I&S v nádorových lézích pozorovaných in vivo SPECT (SUVmean a SUVmax) bude korelována s ex-vivo měřeními gama (počet/minutu) a úrovní exprese PSMA kvantifikovanou histopatologií (IHC skóre)
Časové okno: doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)
doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)
Nejlepší časový bod pro radiově řízenou operaci 99mTc-PSMA-I&S bude určen poměrem vychytávání nádoru k pozadí (TBR) pomocí funkce křivky času a aktivity
Časové okno: doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)
doba od injekce po zobrazení (rozsah: 1-46 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit