Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-PSMA-I&S biodistribusjon hos pasienter med prostatakreft

16. juli 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S hos pasienter med prostatakreft: En utforskende biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering

Denne utforskende studien utført under RDRC-programmet studerer biodistribusjonen av 99mTc-PSMA-I&S hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår bekkenlymfeknutedisseksjon. Prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-målrettet radiostyrt kirurgi bruker preoperativ intravenøs administrering av en PSMA-ligand kalt PSMA-imaging og kirurgi (I&S) merket med gamma-emitter-radioisotopen Technetium-99m (99mTc). Å gi 99mTc-PSMA-I&S kan oppdage PSMA-uttrykkende lymfeknuter under kirurgi ved hjelp av en gammasonde og kan hjelpe leger med å oppdage prostatakreft som har spredt seg til lymfeknutene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å definere biofordelingen av 99mTc-basert PSMA-avbildnings- og kirurgimiddel (99mTc-PSMA-I&S) i normalt og ondartet vev hos pasienter med prostatakreft (PCa) med histopatologisk validering, når tilgjengelig.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere 99mTc-PSMA-I&S-akkumuleringen i tumorlesjoner observert ved in-vivo enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT), ex-vivo gammamålinger og nivået av prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-ekspresjon kvantifisert ved histopatologi, når tilgjengelig.

II. Å definere det beste tidspunktet for radiostyrt kirurgi (RGS) med det høyeste tumor-til-bakgrunnsforholdet etter 99mTc-PSMA-I&S-administrasjon.

OVERSIKT:

De første 5 pasientene får en startdose på 99mTc-PSMA-I&S intravenøst ​​(IV) etterfulgt av 5 SPECT/CT-skanninger 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 og 40-46 timer senere. Disse 5 pasientene får deretter en andre dose av 99mTc-PSMA-I&S IV og gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi. Alle påfølgende pasienter får én dose 99mTc-PSMA-I&S IV før operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremie Calais, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med PCa (primær eller tilbakevendende sykdom)
  • Menn som mottok en 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for iscenesettelse eller ominnstilling
  • Menn med tegn på lymfeknuter (LNs)-positiv sykdom på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Menn som er planlagt for bekken LN-disseksjon (PLND)
  • Menn som kan gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Menn som kan overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som startet enhver PCa-behandling mellom studieregistrering og operasjon
  • Teknisk utilgjengelig knutepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
De første 5 pasientene får en startdose som gjennomgår 99mTc-PSMA-I&S IV etterfulgt av 5 SPECT/CT-skanninger 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 og 40-46 timer senere. Disse 5 pasientene får deretter en andre dose av 99mTc-PSMA-I&S IV og gjennomgår deretter standardbehandlingskirurgi. Alle påfølgende pasienter får én dose 99mTc-PSMA-I&S IV før standardbehandlingskirurgi.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Legemiddel: 99mTc-basert PSMA Imaging and Surgery Agent
Gis via IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofordelingen av 99mTc-PSMA-I&S i normalt og ondartet vev hos pasienter med prostatakreft vil bli målt ved gjennomsnittlig og maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmean og SUVmax)
Tidsramme: tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)
tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
99mTc-PSMA-I&S-akkumulering i tumorlesjoner observert av in-vivo SPECT (SUVmean og SUVmax) vil være korrelert med ex-vivo gammamålinger (tellinger/minutt) og nivå av PSMA-ekspresjon kvantifisert ved histopatologi (IHC-score)
Tidsramme: tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)
tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)
Det beste tidspunktet for 99mTc-PSMA-I&S radiostyrt kirurgi vil bli bestemt av tumor-til-bakgrunnsopptaksforholdet (TBR) ved bruk av tids-aktivitetskurvefunksjonen
Tidsramme: tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)
tid fra injeksjon til bildebehandling (intervall: 1-46 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere