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Biodistribuzione di 99mTc-PSMA-I&S in pazienti con cancro alla prostata

11 marzo 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S in pazienti con cancro alla prostata: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica

Questo studio esplorativo condotto nell'ambito del programma RDRC studia la biodistribuzione di 99mTc-PSMA-I&S in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a dissezione linfonodale pelvica. La chirurgia radioguidata mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) utilizza la somministrazione endovenosa preoperatoria di un ligando di PSMA chiamato PSMA-imaging e chirurgia (I&S) marcato con il radioisotopo gamma-emitter Technetium-99m (99mTc). La somministrazione di 99mTc-PSMA-I&S può rilevare i linfonodi che esprimono PSMA durante l'intervento chirurgico utilizzando una sonda gamma e può aiutare i medici a rilevare il cancro alla prostata che si è diffuso ai linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la biodistribuzione dell'agente di imaging e chirurgia PSMA basato su 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) nei tessuti normali e maligni di pazienti con carcinoma prostatico (PCa) con convalida istopatologica, quando disponibile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per correlare l'accumulo di 99mTc-PSMA-I&S all'interno delle lesioni tumorali osservate mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo in vivo (SPECT), misurazioni gamma ex-vivo e livello di espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) quantificato dall'istopatologia, quando disponibile.

II. Definire il miglior punto temporale per la chirurgia radioguidata (RGS) con il più alto rapporto tumore/sfondo dopo la somministrazione di 99mTc-PSMA-I&S.

CONTORNO:

I primi 5 pazienti ricevono una dose iniziale di 99mTc-PSMA-I&S per via endovenosa (IV) seguita da 5 scansioni SPECT/TC a 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 e 40-46 ore dopo. Questi 5 pazienti ricevono quindi una seconda dose di 99mTc-PSMA-I&S IV e quindi vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. Tutti i pazienti successivi ricevono una dose di 99mTc-PSMA-I&S IV prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con PCa (malattia primaria o ricorrente)
  • Uomini che hanno ricevuto una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) 68Ga-PSMA-11 per stadiazione o ristadiazione
  • Uomini con evidenza di malattia positiva ai linfonodi (LN) alla PET/TC con 68Ga-PSMA-11
  • Uomini che sono programmati per la dissezione del LN pelvico (PLND)
  • Uomini che possono fornire il consenso informato orale e scritto
  • Uomini che possono rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato qualsiasi trattamento con PCa tra l'arruolamento nello studio e l'intervento chirurgico
  • Posizione nodale tecnicamente inaccessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
I primi 5 pazienti ricevono una dose iniziale di 99mTc-PSMA-I&S IV seguita da 5 scansioni SPECT/CT a 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 e 40-46 ore dopo. Questi 5 pazienti ricevono quindi una seconda dose di 99mTc-PSMA-I&S IV e quindi vengono sottoposti a chirurgia standard di cura. Tutti i pazienti successivi ricevono una dose di 99mTc-PSMA-I&S IV prima dell'intervento chirurgico standard.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Droga: Agente per imaging e chirurgia PSMA basato su 99mTc
Somministrato tramite iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La biodistribuzione di 99mTc-PSMA-I&S nei tessuti normali e maligni di pazienti con cancro alla prostata sarà misurata dal valore medio e massimo di assorbimento standardizzato (SUVmean e SUVmax)
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)
tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accumulo di 99mTc-PSMA-I&S all'interno delle lesioni tumorali osservate mediante SPECT in vivo (SUVmean e SUVmax) sarà correlato con misurazioni gamma ex-vivo (conteggi/minuto) e livello di espressione di PSMA quantificato mediante istopatologia (punteggio IHC)
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)
tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)
Il miglior punto temporale per la chirurgia radioguidata con 99mTc-PSMA-I&S sarà determinato dal rapporto di assorbimento del tumore sullo sfondo (TBR) utilizzando la funzione della curva tempo-attività
Lasso di tempo: tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)
tempo dall'iniezione all'imaging (intervallo: 1-46 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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