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99mTc-PSMA-I&S-Bioverteilung bei Patienten mit Prostatakrebs

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S bei Patienten mit Prostatakrebs: Eine explorative Bioverteilungsstudie mit histopathologischer Validierung

Diese im Rahmen des RDRC-Programms durchgeführte explorative Studie untersucht die Bioverteilung von 99mTc-PSMA-I&S bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Die auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) gerichtete strahlengeführte Chirurgie verwendet die präoperative intravenöse Verabreichung eines PSMA-Liganden namens PSMA-Imaging and Surgery (I&S), der mit dem Gamma-Emitter-Radioisotop Technetium-99m (99mTc) markiert ist. Die Gabe von 99mTc-PSMA-I&S kann PSMA-exprimierende Lymphknoten während einer Operation mit einer Gammasonde erkennen und Ärzten helfen, Prostatakrebs zu erkennen, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Definition der Bioverteilung von 99mTc-basiertem PSMA-Bildgebungs- und Chirurgiewirkstoff (99mTc-PSMA-I&S) in normalen und malignen Geweben von Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit histopathologischer Validierung, sofern verfügbar.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren der 99mTc-PSMA-I&S-Akkumulation innerhalb von Tumorläsionen, die durch In-vivo-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), Ex-vivo-Gammamessungen und das Niveau der durch Histopathologie quantifizierten Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) beobachtet wurden, wenn verfügbar.

II. Definition des besten Zeitpunkts für die radiogeführte Chirurgie (RGS) mit dem höchsten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis nach der Verabreichung von 99mTc-PSMA-I&S.

UMRISS:

Die ersten 5 Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 99mTc-PSMA-I&S intravenös (i.v.), gefolgt von 5 SPECT/CT-Scans bei 3–5, 5–20, 17–21, 25–29 und 40–46 Stunden später. Diese 5 Patienten erhalten dann eine zweite Dosis von 99mTc-PSMA-I&S IV und werden dann einer standardmäßigen Operation unterzogen. Alle nachfolgenden Patienten erhalten vor der Operation eine Dosis 99mTc-PSMA-I&S IV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit PCa (primäre oder rezidivierende Erkrankung)
  • Männer, die eine 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zum Staging oder Re-Staging erhielten
  • Männer mit Anzeichen einer Lymphknoten (LNs)-positiven Erkrankung bei 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Männer, bei denen eine pelvine LN-Dissektion (PLND) geplant ist
  • Männer, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Männer, die Studienverfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen der Aufnahme in die Studie und der Operation mit einer PCa-Behandlung begonnen haben
  • Technisch unzugänglicher Knotenpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Die ersten 5 Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 99mTc-PSMA-I&S IV, gefolgt von 5 SPECT/CT-Scans nach 3–5, 5–20, 17–21, 25–29 und 40–46 Stunden später. Diese 5 Patienten erhalten dann eine zweite Dosis von 99mTc-PSMA-I&S IV und werden dann einer standardmäßigen Operation unterzogen. Alle nachfolgenden Patienten erhalten eine Dosis von 99mTc-PSMA-I&S IV vor einer standardmäßigen Operation.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Arzneimittel: 99mTc-basiertes PSMA-Bildgebungs- und Chirurgiemittel
Wird per IV-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bioverteilung von 99mTc-PSMA-I&S in normalen und malignen Geweben von Patienten mit Prostatakrebs wird anhand des durchschnittlichen und maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmean und SUVmax) gemessen.
Zeitfenster: Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)
Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 99mTc-PSMA-I&S-Akkumulation innerhalb von Tumorläsionen, die durch In-vivo-SPECT (SUVmean und SUVmax) beobachtet wurden, wird mit Ex-vivo-Gammamessungen (Zählungen/Minute) und dem Grad der PSMA-Expression, quantifiziert durch Histopathologie (IHC-Score), korreliert.
Zeitfenster: Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)
Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)
Der beste Zeitpunkt für die 99mTc-PSMA-I&S strahlengeführte Operation wird anhand des Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmeverhältnisses (TBR) unter Verwendung der Zeit-Aktivitäts-Kurvenfunktion bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)
Zeit von der Injektion bis zur Bildgebung (Bereich: 1-46 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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