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Biodistribuição de 99mTc-PSMA-I&S em pacientes com câncer de próstata

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S em pacientes com câncer de próstata: um estudo exploratório de biodistribuição com validação histopatológica

Este estudo exploratório conduzido no âmbito do programa RDRC estuda a biodistribuição de 99mTc-PSMA-I&S em pacientes com câncer de próstata submetidos à dissecção de linfonodos pélvicos. A cirurgia guiada por rádio-alvo do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) usa a administração intravenosa pré-operatória de um ligante de PSMA chamado PSMA-imagem e cirurgia (I&S) marcado com o radioisótopo emissor gama Tecnécio-99m (99mTc). A administração de 99mTc-PSMA-I&S pode detectar linfonodos que expressam PSMA durante a cirurgia usando uma sonda gama e pode ajudar a orientar os médicos a detectar o câncer de próstata que se espalhou para os linfonodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Definir a biodistribuição do agente de imagem e cirurgia PSMA baseado em 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) em tecidos normais e malignos de pacientes com câncer de próstata (CaP) com validação histopatológica, quando disponível.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar o acúmulo de 99mTc-PSMA-I&S nas lesões tumorais observadas por tomografia computadorizada por emissão de fóton único in vivo (SPECT), medições gama ex-vivo e nível de expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) quantificado por histopatologia, Quando disponível.

II. Definir o melhor momento para cirurgia guiada por rádio (RGS) com a maior relação tumor-background após a administração de 99mTc-PSMA-I&S.

CONTORNO:

Os primeiros 5 pacientes recebem uma dose inicial de 99mTc-PSMA-I&S por via intravenosa (IV), seguida de 5 exames de SPECT/CT em 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 e 40-46 horas depois. Esses 5 pacientes recebem uma segunda dose de 99mTc-PSMA-I&S IV e, em seguida, são submetidos à cirurgia padrão. Todos os pacientes subseqüentes recebem uma dose de 99mTc-PSMA-I&S IV antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com CaP (doença primária ou recorrente)
  • Homens que receberam uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) 68Ga-PSMA-11 para estadiamento ou reestadiamento
  • Homens com evidência de doença linfonodal (LNs) positiva em 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Homens agendados para dissecção LN pélvica (PLND)
  • Homens que podem fornecer consentimento informado oral e por escrito
  • Homens que podem cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que iniciaram qualquer tratamento com CaP entre a inscrição no estudo e a cirurgia
  • Localização nodal tecnicamente inacessível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Os primeiros 5 pacientes recebem uma dose inicial de 99mTc-PSMA-I&S IV, seguida de 5 exames de SPECT/CT em 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 e 40-46 horas depois. Esses 5 pacientes recebem uma segunda dose de 99mTc-PSMA-I&S IV e, em seguida, são submetidos à cirurgia padrão. Todos os pacientes subsequentes recebem uma dose de 99mTc-PSMA-I&S IV antes da cirurgia padrão de tratamento.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
Medicamento: Agente de imagem e cirurgia PSMA baseado em 99mTc
Dado via injeção IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A biodistribuição de 99mTc-PSMA-I&S em tecidos normais e malignos de pacientes com câncer de próstata será medida pelo valor médio e máximo padronizado de captação (SUVmean e SUVmax)
Prazo: tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)
tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O acúmulo de 99mTc-PSMA-I&S nas lesões tumorais observadas por SPECT in vivo (SUVmean e SUVmax) será correlacionado com as medições ex-vivo gama (contagens/minuto) e o nível de expressão de PSMA quantificado por histopatologia (escore IHC)
Prazo: tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)
tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)
O melhor momento para cirurgia radioguiada com 99mTc-PSMA-I&S será determinado pela taxa de captação tumor-fundo (TBR) usando a função de curva de tempo-atividade
Prazo: tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)
tempo desde a injeção até a imagem (intervalo: 1-46 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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