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Biodistribución de 99mTc-PSMA-I&S en pacientes con cáncer de próstata

16 de julio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&S en pacientes con cáncer de próstata: un estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica

Este estudio exploratorio realizado bajo el programa RDRC estudia la biodistribución de 99mTc-PSMA-I&S en pacientes con cáncer de próstata que se someten a disección de ganglios linfáticos pélvicos. La cirugía radiodirigida dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) utiliza la administración intravenosa preoperatoria de un ligando de PSMA llamado imagen y cirugía de PSMA (I&S) marcado con el radioisótopo emisor gamma tecnecio-99m (99mTc). La administración de 99mTc-PSMA-I&S puede detectar los ganglios linfáticos que expresan PSMA durante la cirugía con una sonda gamma y puede ayudar a guiar a los médicos a detectar el cáncer de próstata que se ha propagado a los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Definir la biodistribución del agente de imagen y cirugía PSMA basado en 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) en tejidos normales y malignos de pacientes con cáncer de próstata (CaP) con validación histopatológica, cuando esté disponible.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para correlacionar la acumulación de 99mTc-PSMA-I&S dentro de las lesiones tumorales observadas mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) in vivo, mediciones gamma ex vivo y el nivel de expresión del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) cuantificado por histopatología, Cuando esté disponible.

II. Definir el mejor punto de tiempo para la cirugía radioguiada (RGS) con la relación tumor-antecedentes más alta después de la administración de 99mTc-PSMA-I&S.

DESCRIBIR:

Los primeros 5 pacientes reciben una dosis inicial de 99mTc-PSMA-I&S por vía intravenosa (IV) seguida de 5 exploraciones SPECT/CT a las 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 y 40-46 horas más tarde. Estos 5 pacientes luego reciben una segunda dosis de 99mTc-PSMA-I&S IV y luego se someten a cirugía de atención estándar. Todos los pacientes subsiguientes reciben una dosis de 99mTc-PSMA-I&S IV antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con CaP (enfermedad primaria o recurrente)
  • Hombres que recibieron una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-PSMA-11 para la estadificación o reestadificación
  • Hombres con evidencia de enfermedad con ganglios linfáticos positivos (LN) en 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Hombres que están programados para disección pélvica LN (PLND)
  • Hombres que pueden dar su consentimiento informado oral y escrito
  • Hombres que pueden cumplir con los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que iniciaron cualquier tratamiento de CaP entre la inscripción en el estudio y la cirugía
  • Ubicación nodal técnicamente inaccesible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Los primeros 5 pacientes reciben una dosis inicial de 99mTc-PSMA-I&S IV seguida de 5 exploraciones SPECT/CT a las 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 y 40-46 horas después. Estos 5 pacientes luego reciben una segunda dosis de 99mTc-PSMA-I&S IV y luego se someten a cirugía de atención estándar. Todos los pacientes subsiguientes reciben una dosis de 99mTc-PSMA-I&S IV antes de la cirugía de atención estándar.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
Droga: Agente de imágenes y cirugía basado en 99mTc PSMA
Administrado por inyección IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La biodistribución de 99mTc-PSMA-I&S en tejidos normales y malignos de pacientes con cáncer de próstata se medirá mediante el valor de captación promedio y máximo estandarizado (SUVmean y SUVmax)
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)
tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La acumulación de 99mTc-PSMA-I&S dentro de las lesiones tumorales observadas mediante SPECT in vivo (SUVmedio y SUVmáx) se correlacionará con las mediciones gamma ex vivo (recuentos/minuto) y el nivel de expresión de PSMA cuantificado por histopatología (puntuación IHC)
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)
tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)
El mejor punto de tiempo para la cirugía radioguiada con 99mTc-PSMA-I&S se determinará mediante la relación de captación de tumor a fondo (TBR) utilizando la función de curva de tiempo-actividad
Periodo de tiempo: tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)
tiempo desde la inyección hasta la obtención de imágenes (rango: 1-46 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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