Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99mTc-PSMA-I&S Biodistribution hos patienter med prostatacancer

16 juli 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S hos patienter med prostatacancer: En Exploratory Biodistribution Study With Histopathology Validation

Denna explorativa studie genomförd under RDRC-programmet studerar biodistributionen av 99mTc-PSMA-I&S hos patienter med prostatacancer som genomgår bäckenlymfkörteldissektion. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-riktad radiostyrd kirurgi använder preoperativ intravenös administrering av en PSMA-ligand som kallas PSMA-avbildning och kirurgi (I&S) märkt med gammastrålande radioisotop Technetium-99m (99mTc). Att ge 99mTc-PSMA-I&S kan upptäcka PSMA-uttryckande lymfkörtlar under operation med en gammasond och kan hjälpa läkare att upptäcka prostatacancer som har spridit sig till lymfkörtlarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att definiera biodistributionen av 99mTc-baserat PSMA-avbildnings- och kirurgimedel (99mTc-PSMA-I&S) i normala och maligna vävnader hos patienter med prostatacancer (PCa) med histopatologisk validering, när sådan finns tillgänglig.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att korrelera 99mTc-PSMA-I&S-ackumuleringen i tumörlesioner som observerats med in vivo enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT), ex-vivo gammamätningar och nivån av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) uttryck kvantifierat genom histopatologi, när det är tillgängligt.

II. Att definiera den bästa tidpunkten för radiostyrd kirurgi (RGS) med det högsta tumör-till-bakgrundsförhållandet efter 99mTc-PSMA-I&S administrering.

SKISSERA:

De första 5 patienterna får en initial dos av 99mTc-PSMA-I&S intravenöst (IV) följt av 5 SPECT/CT-skanningar 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 och 40-46 timmar senare. Dessa 5 patienter får sedan en andra dos av 99mTc-PSMA-I&S IV och genomgår sedan standardkirurgi. Alla efterföljande patienter får en dos av 99mTc-PSMA-I&S IV före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med PCa (primär eller återkommande sjukdom)
  • Män som fick en 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för iscensättning eller omlagring
  • Män med tecken på lymfkörtlar (LNs)-positiv sjukdom på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Män som är schemalagda för bäcken-LN-dissektion (PLND)
  • Män som kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Män som kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som påbörjade någon PCa-behandling mellan studieinskrivning och operation
  • Tekniskt otillgängligt nodalläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
De första 5 patienterna får en initial dos av genomgår 99mTc-PSMA-I&S IV följt av 5 SPECT/CT-skanningar vid 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 och 40-46 timmar senare. Dessa 5 patienter får sedan en andra dos av 99mTc-PSMA-I&S IV och genomgår sedan standardkirurgi. Alla efterföljande patienter får en dos av 99mTc-PSMA-I&S IV före standardkirurgi.
Procedur: Datortomografi
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
Läkemedel: 99mTc-baserat PSMA Imaging and Surgery Agent
Ges via IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biodistributionen av 99mTc-PSMA-I&S i normala och maligna vävnader hos patienter med prostatacancer kommer att mätas med genomsnittligt och maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmean och SUVmax)
Tidsram: tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)
tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
99mTc-PSMA-I&S-ackumulering i tumörskador observerade av in vivo SPECT (SUVmean och SUVmax) kommer att korreleras med ex-vivo gammamätningar (antal/minut) och nivån av PSMA-uttryck kvantifierad genom histopatologi (IHC-poäng)
Tidsram: tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)
tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)
Den bästa tidpunkten för 99mTc-PSMA-I&S radiostyrd kirurgi kommer att bestämmas av tumör-till-bakgrundsupptagningsförhållandet (TBR) med användning av tids-aktivitetskurvefunktionen
Tidsram: tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)
tid från injektion till bildbehandling (intervall: 1-46 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera