Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-PSMA-I&S Biodistributie bij patiënten met prostaatkanker

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S bij patiënten met prostaatkanker: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie

Deze verkennende studie, uitgevoerd in het kader van het RDRC-programma, bestudeert de biodistributie van 99mTc-PSMA-I&S bij patiënten met prostaatkanker die een bekkenlymfeklierdissectie ondergaan. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-gerichte radiogeleide chirurgie maakt gebruik van de preoperatieve intraveneuze toediening van een PSMA-ligand genaamd PSMA-imaging en chirurgie (I&S) gelabeld met de gamma-emitter radio-isotoop Technetium-99m (99mTc). Toediening van 99mTc-PSMA-I&S kan lymfeklieren die PSMA tot expressie brengen tijdens een operatie detecteren met behulp van een gammasonde en kan artsen helpen bij het opsporen van prostaatkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het definiëren van de biodistributie van op 99mTc gebaseerd PSMA-beeldvormings- en chirurgiemiddel (99mTc-PSMA-I&S) in normale en kwaadaardige weefsels van patiënten met prostaatkanker (PCa) met histopathologische validatie, indien beschikbaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleren van de 99mTc-PSMA-I&S-accumulatie in tumorlaesies waargenomen door in-vivo single-photon-emissie computertomografie (SPECT), ex-vivo gammametingen en niveau van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-expressie gekwantificeerd door histopathologie, wanneer beschikbaar.

II. Om het beste tijdstip te definiëren voor radiogeleide chirurgie (RGS) met de hoogste tumor-tot-achtergrondverhouding na toediening van 99mTc-PSMA-I&S.

OVERZICHT:

De eerste 5 patiënten krijgen een initiële dosis van 99mTc-PSMA-I&S intraveneus (IV), gevolgd door 5 SPECT/CT-scans op 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 en 40-46 uur later. Deze 5 patiënten krijgen vervolgens een tweede dosis 99mTc-PSMA-I&S IV en ondergaan vervolgens een standaardbehandeling. Alle volgende patiënten krijgen vóór de operatie één dosis 99mTc-PSMA-I&S IV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met PCa (primaire of recidiverende ziekte)
  • Mannen die een 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) kregen voor stadiëring of herstadiëring
  • Mannen met bewijs van lymfeklieren (LNs)-positieve ziekte op 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Mannen die zijn gepland voor bekken LN-dissectie (PLND)
  • Mannen die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannen die zich kunnen houden aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die begonnen met een PCa-behandeling tussen de inschrijving voor het onderzoek en de operatie
  • Technisch ontoegankelijke knooppuntlocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
De eerste 5 patiënten krijgen een startdosis ondergaan 99mTc-PSMA-I&S IV gevolgd door 5 SPECT/CT-scans op 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 en 40-46 uur later. Deze 5 patiënten krijgen vervolgens een tweede dosis 99mTc-PSMA-I&S IV en ondergaan vervolgens een standaardbehandeling. Alle volgende patiënten krijgen één dosis 99mTc-PSMA-I&S IV vóór standaardzorgchirurgie.
Procedure: Computertomografie
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
Geneesmiddel: Op 99mTc gebaseerde PSMA-agent voor beeldvorming en chirurgie
Gegeven via IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De biodistributie van 99mTc-PSMA-I&S in normale en kwaadaardige weefsels van patiënten met prostaatkanker zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean en SUVmax).
Tijdsspanne: tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)
tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Accumulatie van 99mTc-PSMA-I&S in tumorlaesies waargenomen door in-vivo SPECT (SUVmean en SUVmax) zal worden gecorreleerd met ex-vivo gammametingen (tellingen/minuut) en niveau van PSMA-expressie gekwantificeerd door histopathologie (IHC-score)
Tijdsspanne: tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)
tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)
Het beste tijdstip voor 99mTc-PSMA-I&S radiogeleide chirurgie zal worden bepaald door de tumor-tot-achtergrondopnameratio (TBR) met behulp van de tijd-activiteitscurvefunctie
Tijdsspanne: tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)
tijd van injectie tot beeldvorming (bereik: 1-46 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren