전립선암 환자의 99mTc-PSMA-I&S 생체분포
2023년 12월 8일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전립선암 환자의 99mTc-PSMA-I&A: 조직병리학 검증을 통한 탐색적 생체분포 연구
RDRC 프로그램에 따라 수행된 이 탐색적 연구는 골반 림프절 절제술을 받는 전립선암 환자에서 99mTc-PSMA-I&S의 생체 분포를 연구합니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 무선 유도 수술은 감마 방출 방사성 동위원소 Technetium-99m(99mTc)로 표시된 PSMA 이미징 및 수술(I&S)이라는 PSMA 리간드의 수술 전 정맥 내 투여를 사용합니다.
99mTc-PSMA-I&S를 투여하면 감마 프로브를 사용하여 수술 중 PSMA 발현 림프절을 감지할 수 있으며 의사가 림프절로 전이된 전립선암을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 가능한 경우, 조직병리학 검증을 통해 전립선암(PCa) 환자의 정상 및 악성 조직에서 99mTc 기반 PSMA 영상 및 수술 제제(99mTc-PSMA-I&S)의 생체분포를 정의합니다.
2차 목표:
I. 조직병리학에 의해 정량화된 생체 내 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 생체 외 감마 측정 및 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현 수준에 의해 관찰된 종양 병변 내 99mTc-PSMA-I&S 축적을 연관시키기 위해, 가능할 때.
II. 99mTc-PSMA-I&S 투여 후 종양 대 배경 비율이 가장 높은 무선 유도 수술(RGS)을 위한 최적의 시점을 정의합니다.
개요:
처음 5명의 환자는 초기 용량의 99mTc-PSMA-I&S를 정맥 주사(IV) 받은 후 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 및 40-46시간 후에 5회의 SPECT/CT 스캔을 받았습니다. 이 5명의 환자는 99mTc-PSMA-I&S IV의 두 번째 용량을 받은 다음 표준 치료 수술을 받습니다. 이후의 모든 환자는 수술 전에 99mTc-PSMA-I&S IV를 1회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ankush Sachdeva
- 전화번호: 310-794-3421
- 이메일: asachdeva@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Deepu Varughese
- 전화번호: 310-206-7372
- 이메일: DVarughese@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jeremie Calais, MD
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연락하다:
- Ankush Sachdeva
- 전화번호: 310-794-3421
- 이메일: asachdeva@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Deepu Varughese
- 전화번호: 310-206-7372
- 이메일: DVarughese@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCa(원발성 또는 재발성 질환)가 있는 남성
- 병기 결정 또는 병기 재결정을 위해 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받은 남성
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT에서 림프절(LN) 양성 질환의 증거가 있는 남성
- 골반 LN 해부(PLND)가 예정된 남성
- 구두 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 남성
- 연구 절차를 준수할 수 있는 남성
제외 기준:
- 연구 등록과 수술 사이에 PCa 치료를 시작한 환자
- 기술적으로 접근할 수 없는 절점 위치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
처음 5명의 환자는 99mTc-PSMA-I&S IV의 초기 용량을 받은 후 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 및 40-46시간 후에 5개의 SPECT/CT 스캔을 받습니다.
이 5명의 환자는 99mTc-PSMA-I&S IV의 두 번째 용량을 받은 다음 표준 치료 수술을 받습니다.
이후의 모든 환자는 표준 치료 수술 전에 99mTc-PSMA-I&S IV를 1회 투여받습니다.
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SPECT/CT 진행
다른 이름들:
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
IV 주사를 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암 환자의 정상 및 악성 조직에서 99mTc-PSMA-I&S의 생체분포는 평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 측정됩니다.
기간: 주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체내 SPECT(SUVmean 및 SUVmax)에 의해 관찰된 종양 병변 내 99mTc-PSMA-I&S 축적은 생체외 감마 측정(카운트/분) 및 조직병리학에 의해 정량화된 PSMA 발현 수준(IHC 점수)과 상관관계가 있을 것입니다.
기간: 주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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99mTc-PSMA-I&S 방사선 유도 수술을 위한 최적의 시점은 시간 활동 곡선 기능을 사용하여 종양-배경 흡수율(TBR)에 의해 결정됩니다.
기간: 주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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주입에서 이미징까지의 시간(범위: 1-46시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2021-01793 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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