99mTc-PSMA-I&S 在前列腺癌患者中的生物分布
2026年7月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前列腺癌患者的 99mTc-PSMA-I&Amp;S：具有组织病理学验证的探索性生物分布研究
在 RDRC 计划下进行的这项探索性研究研究了 99mTc-PSMA-I&S 在接受盆腔淋巴结清扫术的前列腺癌患者中的生物分布。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向放射引导手术使用术前静脉注射一种称为 PSMA 成像和手术 (I&S) 的 PSMA 配体，该配体标有伽马发射体放射性同位素 Technetium-99m (99mTc)。
给予 99mTc-PSMA-I&S 可能会在手术期间使用伽马探针检测表达 PSMA 的淋巴结，并可能有助于指导医生检测已经扩散到淋巴结的前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定基于 99mTc 的 PSMA 成像和手术剂 (99mTc-PSMA-I&S) 在前列腺癌 (PCa) 患者的正常和恶性组织中的生物分布，并进行组织病理学验证（如果可用）。
次要目标：
I. 将通过体内单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、离体伽马测量和通过组织病理学量化的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 表达水平观察到的肿瘤病变内的 99mTc-PSMA-I&S 积累相关联，有空的时候。
二。 确定 99mTc-PSMA-I&S 给药后具有最高肿瘤背景比的无线电引导手术 (RGS) 的最佳时间点。
大纲：
前 5 名患者接受初始剂量的 99mTc-PSMA-I&S 静脉注射 (IV)，随后在 3-5、5-20、17-21、25-29 和 40-46 小时后进行 5 次 SPECT/CT 扫描。 这 5 名患者随后接受第二剂 99mTc-PSMA-I&S IV，然后接受标准护理手术。 所有后续患者在手术前接受一剂 99mTc-PSMA-I&S IV。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ankush Sachdeva
- 电话号码：310-794-3421
- 邮箱：ASachdeva@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Deepu Varughese
- 电话号码：310-206-7372
- 邮箱：DVarughese@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Jeremie Calais, MD
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接触：
- Ankush Sachdeva
- 电话号码：310-794-3421
- 邮箱：ASachdeva@mednet.ucla.edu
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接触：
- Deepu Varughese
- 电话号码：310-206-7372
- 邮箱：DVarughese@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PCa 男性（原发性或复发性疾病）
- 接受 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 进行分期或再分期的男性
- 在 68Ga-PSMA-11 PET/CT 上有淋巴结 (LN) 阳性疾病证据的男性
- 计划进行盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的男性
- 可以提供口头和书面知情同意的男性
- 可以遵守学习程序的男性
排除标准：
- 在研究登记和手术之间开始任何 PCa 治疗的患者
- 技术上无法到达的节点位置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（99mTc-PSMA-I&S、SPECT/CT）
前 5 名患者接受初始剂量的 99mTc-PSMA-I&S IV，随后在 3-5、5-20、17-21、25-29 和 40-46 小时后进行 5 次 SPECT/CT 扫描。
这 5 名患者随后接受第二剂 99mTc-PSMA-I&S IV，然后接受标准护理手术。
所有后续患者在标准护理手术前接受一剂 99mTc-PSMA-I&S IV。
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进行 SPECT/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
通过静脉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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99mTc-PSMA-I&S 在前列腺癌患者正常和恶性组织中的生物分布将通过平均和最大标准化摄取值（SUVmean 和 SUVmax）测量
大体时间：从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过体内 SPECT（SUVmean 和 SUVmax）观察到的肿瘤病灶内的 99mTc-PSMA-I&S 积聚将与体外伽马测量（计数/分钟）和通过组织病理学量化的 PSMA 表达水平（IHC 评分）相关联
大体时间：从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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99mTc-PSMA-I&S 放射引导手术的最佳时间点将通过使用时间-活动曲线函数的肿瘤背景摄取比 (TBR) 来确定
大体时间：从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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从注射到成像的时间（范围：1-46 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2021-01793 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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