Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение 99mTc-PSMA-I&S у пациентов с раком предстательной железы

16 июля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&S у пациентов с раком простаты: предварительное исследование биораспределения с гистопатологической проверкой

В этом предварительном исследовании, проведенном в рамках программы RDRC, изучается биораспределение 99mTc-PSMA-I&S у пациентов с раком предстательной железы, перенесших диссекцию тазовых лимфатических узлов. Хирургия под радиоконтролем, направленная на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), использует предоперационное внутривенное введение PSMA-лиганда, называемого PSMA-визуализация и хирургия (I&S), меченного гамма-излучающим радиоизотопом технеция-99m (99mTc). Введение 99mTc-PSMA-I&S может выявить экспрессирующие PSMA лимфатические узлы во время операции с помощью гамма-зонда и может помочь врачам выявить рак предстательной железы, который распространился на лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить биораспределение агента для визуализации и хирургии PSMA на основе 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) в нормальных и злокачественных тканях пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) с гистопатологической проверкой, если таковая имеется.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы сопоставить накопление 99mTc-PSMA-I&S в опухолевых поражениях, наблюдаемое с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) in vivo, измерений гамма-излучения ex-vivo и уровня экспрессии простатспецифического мембранного антигена (ПСМА), количественно определяемого гистопатологией, когда возможно.

II. Определить наилучший момент времени для радиоуправляемой хирургии (RGS) с самым высоким отношением опухоли к фону после введения 99mTc-PSMA-I&S.

КОНТУР:

Первые 5 пациентов получают начальную дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно (в/в), а затем проводят 5 ОФЭКТ/КТ через 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 и 40-46 часов спустя. Затем этим 5 пациентам вводят вторую дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно, а затем проводят стандартную хирургическую операцию. Все последующие пациенты получают одну дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ankush Sachdeva
Номер телефона: 310-794-3421
Электронная почта: ASachdeva@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Deepu Varughese
Номер телефона: 310-206-7372
Электронная почта: DVarughese@mednet.ucla.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Jeremie Calais, MD
    - Контакт:
      
      Ankush Sachdeva
      
      Номер телефона: 310-794-3421
      
      Электронная почта: ASachdeva@mednet.ucla.edu
    - Контакт:
      
      Deepu Varughese
      
      Номер телефона: 310-206-7372
      
      Электронная почта: DVarughese@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины с РПЖ (первичное или рецидивирующее заболевание)
Мужчины, которые прошли позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) с 68Ga-PSMA-11 для постановки или повторного определения стадии
Мужчины с признаками поражения лимфатических узлов (ЛУ) на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Мужчины, которым запланирована диссекция тазовых ЛУ (PLND)
Мужчины, которые могут дать устное и письменное информированное согласие
Мужчины, которые могут соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

Пациенты, которые начали какое-либо лечение РПЖ между включением в исследование и операцией
Технически недоступное узловое расположение

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (99mTc-PSMA-I&S, ОФЭКТ/КТ) Первые 5 пациентов получают начальную дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно, а затем проводят 5 ОФЭКТ/КТ через 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 и 40-46 часов спустя. Затем этим 5 пациентам вводят вторую дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно, а затем проводят стандартную хирургическую операцию. Все последующие пациенты получают одну дозу 99mTc-PSMA-I&S в/в перед стандартной хирургической операцией.	Процедура: Компьютерная томография Пройти ОФЭКТ/КТ Другие имена: КТ КОШКА Томография Компьютеризированная аксиальная томография Компьютерная томография томография Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография Пройти ОФЭКТ/КТ Другие имена: Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография Однофотонная эмиссионная томография однофотонная эмиссионная компьютерная томография ОФЭКТ ОФЭКТ-визуализация ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ СПЭТ томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон Томография, эмиссионная, однофотонная Лекарство: Агент визуализации и хирургии PSMA на основе 99mTc Вводится через внутривенную инъекцию

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Диагностика (99mTc-PSMA-I&S, ОФЭКТ/КТ)

Первые 5 пациентов получают начальную дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно, а затем проводят 5 ОФЭКТ/КТ через 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 и 40-46 часов спустя. Затем этим 5 пациентам вводят вторую дозу 99mTc-PSMA-I&S внутривенно, а затем проводят стандартную хирургическую операцию. Все последующие пациенты получают одну дозу 99mTc-PSMA-I&S в/в перед стандартной хирургической операцией.

Процедура: Компьютерная томография

Пройти ОФЭКТ/КТ

Другие имена:

КТ
КОШКА
Томография
Компьютеризированная аксиальная томография
Компьютерная томография
томография

Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография

Пройти ОФЭКТ/КТ

Другие имена:

Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Однофотонная эмиссионная томография
однофотонная эмиссионная компьютерная томография
ОФЭКТ
ОФЭКТ-визуализация
ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
СПЭТ
томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
Томография, эмиссионная, однофотонная

Лекарство: Агент визуализации и хирургии PSMA на основе 99mTc

Вводится через внутривенную инъекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Биораспределение 99mTc-PSMA-I&S в нормальных и злокачественных тканях пациентов с раком предстательной железы будет измеряться средним и максимальным стандартизованным значением поглощения (SUVmean и SUVmax). Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)	время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

Мера результата

Временное ограничение

Биораспределение 99mTc-PSMA-I&S в нормальных и злокачественных тканях пациентов с раком предстательной железы будет измеряться средним и максимальным стандартизованным значением поглощения (SUVmean и SUVmax).

Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Накопление 99mTc-PSMA-I&S в опухолевых очагах, наблюдаемое с помощью ОФЭКТ in vivo (SUVmean и SUVmax), будет коррелировать с измерениями гамма-излучения ex-vivo (импульсы в минуту) и уровнем экспрессии PSMA, количественно оцененным с помощью гистопатологии (оценка IHC) Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)	время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)
Наилучший момент времени для радиоуправляемой хирургии 99mTc-PSMA-I&S будет определяться отношением поглощения опухолью к фону (TBR) с использованием функции кривой время-активность. Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)	время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

Мера результата

Временное ограничение

Накопление 99mTc-PSMA-I&S в опухолевых очагах, наблюдаемое с помощью ОФЭКТ in vivo (SUVmean и SUVmax), будет коррелировать с измерениями гамма-излучения ex-vivo (импульсы в минуту) и уровнем экспрессии PSMA, количественно оцененным с помощью гистопатологии (оценка IHC)

Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

Наилучший момент времени для радиоуправляемой хирургии 99mTc-PSMA-I&S будет определяться отношением поглощения опухолью к фону (TBR) с использованием функции кривой время-активность.

Временное ограничение: время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

время от инъекции до визуализации (диапазон: 1-46 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

Главный следователь: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
NCI-2021-01793 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .