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Biodistribution du 99mTc-PSMA-I&S chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

16 juillet 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie

Cette étude exploratoire menée dans le cadre du programme RDRC étudie la biodistribution du 99mTc-PSMA-I&S chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens. La chirurgie radioguidée ciblée par l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) utilise l'administration intraveineuse préopératoire d'un ligand PSMA appelé PSMA-imagerie et chirurgie (I&S) marqué avec le radio-isotope émetteur gamma Technetium-99m (99mTc). L'administration de 99mTc-PSMA-I&S peut détecter les ganglions lymphatiques exprimant le PSMA pendant la chirurgie à l'aide d'une sonde gamma et peut aider les médecins à détecter le cancer de la prostate qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Définir la biodistribution de l'agent d'imagerie et de chirurgie PSMA à base de 99mTc (99mTc-PSMA-I&S) dans les tissus normaux et malins des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) avec validation histopathologique, le cas échéant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler l'accumulation de 99mTc-PSMA-I&S dans les lésions tumorales observées par tomodensitométrie d'émission monophotonique in vivo (SPECT), les mesures gamma ex vivo et le niveau d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) quantifié par histopathologie, quand disponible.

II. Définir le meilleur moment pour la chirurgie radioguidée (RGS) avec le rapport tumeur sur fond le plus élevé après l'administration de 99mTc-PSMA-I&S.

CONTOUR:

Les 5 premiers patients reçoivent une dose initiale de 99mTc-PSMA-I&S par voie intraveineuse (IV) suivie de 5 scans SPECT/CT à 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 et 40-46 heures plus tard. Ces 5 patients reçoivent ensuite une deuxième dose de 99mTc-PSMA-I&S IV puis subissent une chirurgie de soins standard. Tous les patients suivants reçoivent une dose de 99mTc-PSMA-I&S IV avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes avec PCa (maladie primaire ou récurrente)
  • Hommes ayant reçu une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-PSMA-11 pour la stadification ou la restadification
  • Hommes présentant des signes de maladie positive aux ganglions lymphatiques (LN) sur 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Hommes devant subir une dissection LN pelvienne (PLND)
  • Hommes capables de fournir un consentement éclairé oral et écrit
  • Les hommes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant commencé un traitement PCa entre l'inscription à l'étude et la chirurgie
  • Emplacement nodal techniquement inaccessible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
Les 5 premiers patients reçoivent une dose initiale de 99mTc-PSMA-I&S IV suivie de 5 scans SPECT/CT à 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 et 40-46 heures plus tard. Ces 5 patients reçoivent ensuite une deuxième dose de 99mTc-PSMA-I&S IV puis subissent une chirurgie de soins standard. Tous les patients suivants reçoivent une dose de 99mTc-PSMA-I&S IV avant la chirurgie standard.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Médicament: Agent d'imagerie et de chirurgie PSMA à base de 99mTc
Administré par injection IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La biodistribution du 99mTc-PSMA-I&S dans les tissus normaux et malins des patients atteints d'un cancer de la prostate sera mesurée par la valeur d'absorption standardisée moyenne et maximale (SUVmean et SUVmax)
Délai: délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)
délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'accumulation de 99mTc-PSMA-I&S dans les lésions tumorales observées par SPECT in vivo (SUVmean et SUVmax) sera corrélée avec les mesures gamma ex vivo (coups/minute) et le niveau d'expression de PSMA quantifié par histopathologie (score IHC)
Délai: délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)
délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)
Le meilleur moment pour la chirurgie radioguidée au 99mTc-PSMA-I&S sera déterminé par le rapport d'absorption tumeur/fond (TBR) en utilisant la fonction de courbe temps-activité
Délai: délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)
délai entre l'injection et l'imagerie (plage : 1 à 46 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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