Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-PSMA-I&S Biodistribution hos patienter med prostatacancer

11. marts 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

99mTc-PSMA-I&Amp;S hos patienter med prostatacancer: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denne eksplorative undersøgelse udført under RDRC-programmet studerer biofordelingen af ​​99mTc-PSMA-I&S hos patienter med prostatacancer, som gennemgår bækkenlymfeknudedissektion. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-målrettet radiostyret kirurgi bruger præoperativ intravenøs administration af en PSMA-ligand kaldet PSMA-imaging og kirurgi (I&S) mærket med gamma-emitter-radioisotopen Technetium-99m (99mTc). At give 99mTc-PSMA-I&S kan påvise PSMA-udtrykkende lymfeknuder under operation ved hjælp af en gammasonde og kan hjælpe med at guide læger til at opdage prostatacancer, der har spredt sig til lymfeknuderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​99mTc-baseret PSMA-billeddannelses- og kirurgisk middel (99mTc-PSMA-I&S) i normalt og malignt væv hos patienter med prostatacancer (PCa) med histopatologisk validering, når det er tilgængeligt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at korrelere 99mTc-PSMA-I&S-akkumuleringen i tumorlæsioner observeret ved in-vivo single-photon emission computed tomography (SPECT), ex-vivo gamma-målinger og niveauet af prostata-specifikt membranantigen (PSMA) ekspression kvantificeret ved histopatologi, når det er tilgængeligt.

II. At definere det bedste tidspunkt for radiostyret kirurgi (RGS) med det højeste tumor-til-baggrundsforhold efter 99mTc-PSMA-I&S administration.

OMRIDS:

De første 5 patienter får en startdosis på 99mTc-PSMA-I&S intravenøst ​​(IV) efterfulgt af 5 SPECT/CT-scanninger 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 og 40-46 timer senere. Disse 5 patienter modtager derefter en anden dosis af 99mTc-PSMA-I&S IV og gennemgår derefter standardbehandlingskirurgi. Alle efterfølgende patienter får én dosis 99mTc-PSMA-I&S IV før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med PCa (primær eller tilbagevendende sygdom)
  • Mænd, der modtog en 68Ga-PSMA-11 positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til iscenesættelse eller genoptagelse
  • Mænd med tegn på lymfeknuder (LNs)-positiv sygdom på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
  • Mænd, der er planlagt til bækken LN-dissektion (PLND)
  • Mænd, der kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Mænd, der kan overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der påbegyndte enhver PCa-behandling mellem studieindskrivning og operation
  • Teknisk utilgængelig knudepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (99mTc-PSMA-I&S, SPECT/CT)
De første 5 patienter får en startdosis af gennemgår 99mTc-PSMA-I&S IV efterfulgt af 5 SPECT/CT-scanninger 3-5, 5-20, 17-21, 25-29 og 40-46 timer senere. Disse 5 patienter modtager derefter en anden dosis af 99mTc-PSMA-I&S IV og gennemgår derefter standardbehandlingskirurgi. Alle efterfølgende patienter får én dosis 99mTc-PSMA-I&S IV før standardbehandlingskirurgi.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Medicin: 99mTc-baseret PSMA Imaging and Surgery Agent
Gives via IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofordelingen af ​​99mTc-PSMA-I&S i normalt og malignt væv hos patienter med prostatacancer vil blive målt ved gennemsnitlig og maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmean og SUVmax)
Tidsramme: tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)
tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
99mTc-PSMA-I&S akkumulering i tumorlæsioner observeret af in-vivo SPECT (SUVmean og SUVmax) vil være korreleret med ex-vivo gammamålinger (tællinger/minut) og niveauet af PSMA-ekspression kvantificeret ved histopatologi (IHC-score)
Tidsramme: tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)
tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)
Det bedste tidspunkt for 99mTc-PSMA-I&S radiostyret kirurgi vil blive bestemt af tumor-til-baggrundsoptagelsesforholdet (TBR) ved hjælp af tids-aktivitetskurvefunktionen
Tidsramme: tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)
tid fra injektion til billeddannelse (interval: 1-46 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002256 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-01793 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner