HER2 陽性切除不能または転移性乳がん患者における実際の治療パターンと関連する転帰を説明する研究
2024年7月10日 更新者：AstraZeneca
HER2 陽性切除不能または転移性乳がん患者における実際の治療パターンと関連する転帰を説明するための、多国間、多施設での非介入的遡及研究
この多国、多施設、後ろ向き、非介入研究は、HER2陽性の切除不能または転移性乳がんmBCと診断された患者を対象として、患者の人口統計学的および臨床病理学的プロファイル、ヒト上皮成長因子受容体2の診断実践を理解するために実施される。 HER2) の状態、現在の治療状況と治療順序、すべての治療法 (LOT) に関連する毒性負荷、および現実世界の状況における生存転帰。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、トラスツズマブ エムタンシン（[T-DM1] Kadcyla）が有効な局所治療選択肢として償還または患者アクセスプログラムを通じて利用可能になった日、または2017年1月1日までのいずれか早い日以降、HER2陽性切除不能またはmBCと診断された患者が参加する。少なくとも1 LOTを受け取った人。 データは、切除不能または mBC の診断日 (インデックス日) から追跡調査の終了日まで (つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで) 収集されます。 この研究では、研究特有の患者の訪問や長期的な追跡調査は行われません。 利用可能なすべてのデータは、地域の治験審査委員会 (IRB)/治験倫理委員会 (IEC)/倫理委員会 (EC) によって免除が認められない限り、患者の医療記録から抽出されるか、インフォームドコンセントを得た後に患者自身から取得されます。 インフォームド・コンセントは、患者が腫瘍センターを定期的に訪問する際に取得することができます。 患者が受けたさまざまな種類の治療、社会人口統計、および臨床病理学的特徴に関するデータは、インフォームドコンセントが得られた日までの患者の医療記録から抽出されます。
この研究は、オーストラリア、ブラジル、香港、韓国、シンガポール、台湾を含む非米国および非欧州諸国で実施されます。 研究に参加する患者の総数は、最小でおよそ 570 人、最大で 830 人になります。 この研究は、アストラゼネカ（アリゾナ州）国際地域（米国以外、欧州以外の国）の6カ国にわたる約50～100の腫瘍センターで実施される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
763
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Research Site
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- Research Site
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2145
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Research Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Research Site
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Singapore、シンガポール、609606
- Research Site
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、217562
- Research Site
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South East
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Singapore、South East、シンガポール、308433
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60416 130
- Research Site
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Goiania、ブラジル、74605 070
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、01321 001
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04502 001
- Research Site
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69056 037
- Research Site
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40170 110
- Research Site
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Salvador、Bahia、ブラジル、41950 640
- Research Site
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336 232
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim、Espirito Santo、ブラジル、29308 014
- Research Site
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80040 170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、85020 450
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035 001
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610 000
- Research Site
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Santa Catarina
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Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301 220
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060 650
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、824
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- Research Site
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Taichung City、台湾、40705
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、11490
- Research Site
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Tainan
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Tainan County、Tainan、台湾、71004
- Research Site
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Goyang、大韓民国、10408
- Research Site
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Seoul、大韓民国、2841
- Research Site
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Incheon Gwang Yeogsi
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Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、21565
- Research Site
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、5505
- Research Site
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、6351
- Research Site
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、8308
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- Research Site
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Kowloon、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、HER2陽性切除不能またはmBCと診断され、先進的な設定で少なくとも1LOTを受けた患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性または男性患者、または地方条例で定義されている成年年齢に基づく「成人」
- 現地の治験審査委員会/IEC/ECによって免除が認められない限り、現地の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者または近親者/法定代理人
- 償還によるT-DM1（Kadcyla）の利用可能日以降、HER2陽性切除不能またはmBC（新規進行疾患、以前の早期HER2陽性BCの進行または再発のいずれかである可能性がある）の診断を示す患者の医療記録または有効な地域治療オプションとしての患者アクセス プログラム、または 2017 年 1 月 1 日のいずれか早い方で、参加施設の医療記録に少なくとも 12 か月の追跡データ (切除不能または mBC の診断日から) が利用可能であること診断後最初の12か月以内に患者が死亡した場合を除く。
- HER2陽性切除不能またはmBCに対して少なくとも1 LOTを完了した患者
除外基準:
- HER2陰性で切除不能な患者、または指標診断時にmBCを有する患者
- 初期段階から進行期疾患への進行時に HER2 状態が陽性から陰性へ変化した患者（すなわち、進行期疾患の診断時に再生検で示された患者）は除外されます（HER2 陽性から変化した患者）進行期疾患の治療中の再生検で陰性になる場合も含まれる）
- 非転移性非黒色腫皮膚癌、または上皮内癌、または良性新生物を除く、HER2陽性切除不能またはmBCの診断時に癌を併発している患者。 HER2 陽性乳がん診断から 5 年以内にがんが発生した場合、がんが併発しているとみなされます。
- この研究のデータ収集時点で盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧展
HER2陽性切除不能またはmBCと診断され、先進設定で少なくとも1LOTを受けた患者が含まれる。
合計約 570 ～ 830 人の患者が研究に登録される予定です。
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患者が受けたさまざまな種類の治療、社会人口統計、臨床病理学的特性および医療資源の利用状況に関するデータは、患者の医療記録（生者と死亡者の両方）から抽出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 LOT でホルモン療法ありまたはなしで各治療レジメンを受けている患者の割合
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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HER2 陽性切除不能または mBC と診断された患者における治療パターンの評価。
治療ライン（LOT）は、指標診断または病気の進行のいずれかから、治療が病気を制御できなくなるまで、患者が耐えられなくなり、病気が再発/進行するまで、1 つのレジメン、場合によっては複数の薬剤の組み合わせとして定義されます。あるいは死が起こる。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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各 LOT の各レジメンの治療期間 (DoT)
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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治療の開始から永久的な中止までの期間の評価。
DoT は、医療記録で入手可能な日付に従って、LOT の開始日から LOT ごとの治療レジメンの停止までの時間として計算されます。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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転移に対して局所的および地域的な治療を受けている患者の割合
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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転移に対する局所的および局所的な治療（放射線療法および/または手術）および骨保護療法の評価
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2 陽性切除不能または mBC 患者の人口学的および臨床病理学的特徴
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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記述統計は、研究全体の社会人口統計学的および臨床病理学的特徴を説明するために使用されます。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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現実世界の病気の進行
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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切除不能または mBC の実際の疾患の進行は、放射線医学レポート、病理学レポート、またはがんの進行として臨床医の記録のいずれかに記録されるものとして定義されます。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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現実世界の PFS は、LOT の開始日から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
rwPFS における疾患進行の発生と日付は、病理報告書、画像報告書メモ、腫瘍専門医の進行記録における疾患進行に関する記述など、患者記録内の文書から決定されます。
イベント（進行/死亡）のない患者は、評価の最終日に打ち切られます。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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全生存
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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切除不能またはmBCと診断された日、またはLOTの開始日から何らかの原因による死亡までの期間。
利用可能な最後の記録またはデータ抽出日まで患者が死亡していない場合、イベント発生までの時間はその日付で計算されます。
データ収集日に生存していることがわかっている患者は、データ収集日に検閲されます。
追跡調査ができなくなった患者は、最後に生存が判明した日付で検閲されることになる（例:
最後に記録された来院日）。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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現実世界の客観的な応答率
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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各 LOT の治療に対して現実世界部分奏効 (rwPR) および現実世界完全奏効 (rwCR) を達成した患者の割合。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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現実世界の疾病制御率
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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各 LOT の治療中に rwCR、rwPR、および現実世界安定病変 (rwSD) を患った患者の割合
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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治療の中止、入院、死亡に至った AESI 患者の割合。
時間枠：遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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HER2 陽性切除不能または mBC 患者におけるさまざまな治療計画の安全性と忍容性の評価。
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遡及：切除不能または mBC の最初の診断日（2017 年 1 月 1 日）から追跡調査の終了日まで（つまり、死亡、最後の医療記録の入力、またはデータ抽出日のいずれか早い方まで）[約 12 か月] 】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。