Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu skutečných léčebných vzorců a souvisejících výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

10. července 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Vícenárodní, multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie k popisu skutečných léčebných vzorců a souvisejících výsledků u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato vícenárodní, multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie zahrnující pacienty s diagnózou HER2-pozitivní neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu mBC bude provedena za účelem pochopení demografického a klinicko-patologického profilu pacientek, diagnostických postupů pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 ( HER2), aktuální léčebné prostředí a sekvenování terapií, související zátěž toxicitou se všemi liniemi léčby (LOT) a výsledky přežití v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou HER2-pozitivní neresekovatelný nebo mBC od dřívějšího data mezi datem, kdy byl trastuzumab emtansin ([T-DM1] Kadcyla) dostupný prostřednictvím úhrady nebo programu přístupu pro pacienty jako platná možnost lokální léčby nebo 1. ledna 2017 a kteří obdrželi alespoň 1 LOT. Údaje budou shromažďovány od data diagnózy neresekovatelného nebo mBC (datum indexu) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve). Studie nebude mít žádné návštěvy pacientů specifické pro studii ani dlouhodobé sledování. Všechna dostupná data budou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů nebo získána od samotných pacientů po získání informovaného souhlasu, pokud místní Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) neudělí výjimku. Informovaný souhlas lze získat v době návštěvy pacientů v běžné klinické péči v onkologickém centru. Údaje o různých typech léčby pacientů, sociodemografických a klinicko-patologických charakteristikách budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacientů až do data získání informovaného souhlasu.

Tato studie bude provedena v zemích mimo USA a mimo Evropu včetně Austrálie, Brazílie, Hongkongu, Koreje, Singapuru a Tchaj-wanu. Celkový počet pacientů ve studii bude přibližně minimálně 570 a maximálně 830 pacientů. Studie bude realizována v přibližně 50 až 100 onkologických centrech v 6 zemích mezinárodního regionu AstraZeneca (AZ) (tj. mimo USA, mimoevropské země).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

763

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brazílie, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazílie, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060 650
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 8308
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC a dostali alespoň 1 LOT v pokročilém nastavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ženského nebo mužského pohlaví ≥18 let nebo „dospělí“ podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy
  • Pacient nebo příbuzný/zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy, pokud místní IRB/IEC/EC neudělí výjimku
  • Lékařské záznamy pacientů ukazující diagnózu HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC (může být buď de novo pokročilé onemocnění, progrese nebo recidiva předchozího časného stadia HER2-pozitivního BC) od dostupného data T-DM1 (Kadcyla) prostřednictvím úhrady resp. program přístupu k pacientům jako platná možnost místní léčby nebo 01. ledna 2017, podle toho, co nastane dříve, a s dostupností údajů o sledování alespoň 12 měsíců (od data diagnózy neresekovatelného nebo mBC) ve zdravotních záznamech na zúčastněném místě pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců od diagnózy
  • Pacienti, kteří dokončili alespoň 1 LOT pro HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HER2-negativní neresekabilní nebo mBC při diagnóze indexu
  • Pacienti se změnou stavu HER2 z pozitivního na negativní při progresi z raného stadia do pokročilého stadia onemocnění (tj. prokázaní při opakované biopsii při diagnóze pokročilého stadia onemocnění) budou vyloučeni (pacienti, kteří se změní z HER2-pozitivního může být zahrnuta negativní biopsie při opakované biopsii během léčby pokročilého stadia onemocnění)
  • Pacienti se současnou rakovinou v době diagnózy HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC s výjimkou nemetastatických nemelanomových kožních rakovin nebo in situ nebo benigních novotvarů; rakovina je považována za souběžnou, pokud se objeví do 5 let od diagnózy HER2-pozitivního karcinomu prsu
  • Pacienti, kteří se v době sběru dat pro tuto studii účastní nebo se účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Budou zahrnuti pacienti s diagnózou HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC a dostali alespoň 1 LOT v pokročilém nastavení. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 570-830 pacientů.
Jiný: Žádné (observační studie)
Údaje o různých typech léčby pacientů, sociodemografických a klinicko-patologických charakteristikách a využití zdrojů zdravotní péče budou získány ze zdravotních záznamů pacientů (živých i zemřelých).
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících každý léčebný režim s hormonální terapií nebo bez ní v každé šarži
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Posouzení vzorců léčby u pacientů s diagnózou HER2-pozitivní neresekabilní nebo mBC. Léčebná linie (LOT) je definována jako jeden režim, případně kombinace několika léků, podávaná buď od indexové diagnózy nebo progrese onemocnění, dokud léčba nekontroluje nemoc, není pacientem tolerována, nemoc recidivuje/progreduje, nebo nastane smrt.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Doba trvání terapie (DoT) pro každý režim v každé šarži
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Posouzení doby od zahájení terapie do trvalého přerušení. DoT se vypočítá jako čas od data zahájení LOT do ukončení léčebného režimu pro každý LOT podle dat dostupných v lékařském záznamu.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Procento pacientů, kteří dostávají místní a regionální léčbu metastáz
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Posouzení místní a regionální léčby metastáz (radioterapie a/nebo chirurgie) a terapie ochrany kostí
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinicko-patologické charakteristiky pacientů s HER2-pozitivním neresekabilním nebo mBC
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Pro popis sociodemografických a klinicko-patologických charakteristik pro celkovou studii bude použita deskriptivní statistika.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Progrese onemocnění v reálném světě
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Reálná progrese onemocnění neresekovatelného nebo mBC je definována jako progrese zdokumentovaná buď v radiologické zprávě, patologických zprávách nebo v poznámce lékaře jako progrese rakoviny.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
PFS v reálném světě je definován jako čas od data zahájení LOT do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Výskyt a datum progrese onemocnění u rwPFS bude určeno z dokumentace v pacientově záznamu, jako jsou patologické zprávy, poznámky k zobrazovacím zprávám a prohlášení o progresi onemocnění v poznámkách o pokroku onkologa. Pacienti bez příhody (progrese/úmrtí) budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Celkové přežití
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Doba od data diagnózy neresekovatelného nebo mBC nebo data zahájení LOT do smrti z jakékoli příčiny. Pokud pacient není mrtvý do posledního dostupného záznamu nebo data extrakce dat, pak se pro toto datum vypočítá čas do události. Pacienti, o kterých je známo, že jsou k datu sběru dat naživu, budou k datu sběru dat cenzurováni. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu (např. datum poslední zaznamenané návštěvy nemocnice).
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Reálná objektivní míra odezvy
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi v reálném světě (rwPR) a úplné odpovědi v reálném světě (rwCR) na terapii pro každou LOT.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Míra kontroly nemocí v reálném světě
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Procento pacientů s rwCR, rwPR a skutečným stabilním onemocněním (rwSD) během léčby pro každou šarži
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Procento podílu pacientů s AESI, které vedly k přerušení léčby, hospitalizacím a úmrtím.
Časové okno: Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých léčebných režimů u pacientů s HER2-pozitivním neresekabilním nebo mBC.
Retrospektiva: od data první diagnózy neresekovatelného nebo mBC (01. ledna 2017) do konce sledování (tj. do smrti, posledního záznamu v lékařském záznamu nebo data extrakce dat, podle toho, co nastane dříve) [Přibližně 12 měsíců ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9673R00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit