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Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen Ergebnisse bei Patientinnen mit HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

23. November 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen Ergebnisse bei Patientinnen mit HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese länderübergreifende, multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Studie mit Patientinnen, bei denen HER2-positiver inoperabler oder metastasierter Brustkrebs mBC diagnostiziert wurde, wird durchgeführt, um das demografische und klinisch-pathologische Profil der Patientinnen sowie diagnostische Praktiken für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 zu verstehen ( HER2)-Status, aktuelle Behandlungslandschaft und Reihenfolge der Therapien, damit verbundene Toxizitätslast bei allen Behandlungslinien (LOTs) und Überlebensergebnisse im realen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen HER2-positives inoperables oder mBC seit dem früheren Datum zwischen dem Datum, an dem Trastuzumab Emtansin ([T-DM1] Kadcyla durch Erstattung oder ein Patientenzugangsprogramm als gültige lokale Behandlungsoption verfügbar wird, oder dem 1. Januar 2017) diagnostiziert wurde wer mindestens 1 LOT erhalten hat. Die Daten werden ab dem Datum der Diagnose eines inoperablen oder mBC (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) erfasst. Im Rahmen der Studie werden keine studienspezifischen Patientenbesuche oder eine Längsschnitt-Nachuntersuchung durchgeführt. Alle verfügbaren Daten werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen oder nach Einholung einer Einverständniserklärung von den Patienten selbst eingeholt, es sei denn, das örtliche Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) gewährt eine Ausnahmegenehmigung. Die Einverständniserklärung kann zum Zeitpunkt des routinemäßigen klinischen Besuchs des Patienten im Onkologiezentrum eingeholt werden. Die Daten zu den verschiedenen Behandlungsarten, die die Patienten erhalten haben, zu soziodemografischen Merkmalen und klinisch-pathologischen Merkmalen werden aus den Krankenakten der Patienten bis zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung entnommen.

Diese Studie wird in Ländern außerhalb der USA und Europas durchgeführt, darunter Australien, Brasilien, Hongkong, Korea, Singapur und Taiwan. Die Gesamtzahl der Patienten in der Studie beträgt ungefähr mindestens 570 und maximal 830 Patienten. Die Studie wird in etwa 50 bis 100 Onkologiezentren in sechs Ländern der internationalen Region AstraZeneca (AZ) (d. h. in Ländern außerhalb der USA und Europas) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060 650
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 8308
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen HER2-positives inoperables oder mBC diagnostiziert wurde und die mindestens 1 LOT im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre oder „Erwachsene“ entsprechend dem Alter der Volljährigkeit gemäß der Definition in den örtlichen Vorschriften
  • Patient oder nächster Angehöriger/gesetzlicher Vertreter, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abzugeben, es sei denn, das örtliche IRB/IEC/EC gewährt eine Ausnahmegenehmigung
  • Krankenakten der Patienten, aus denen die Diagnose eines HER2-positiven inoperablen oder mBC hervorgeht (kann entweder eine fortgeschrittene De-novo-Erkrankung, ein Fortschreiten oder ein Wiederauftreten eines früheren HER2-positiven BC im Frühstadium sein) seit dem verfügbaren Datum von T-DM1 (Kadcyla) durch Erstattung oder Patientenzugangsprogramm als gültige lokale Behandlungsoption oder 01. Januar 2017, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, und mit der Verfügbarkeit von Follow-up-Daten für mindestens 12 Monate (ab dem Datum der Diagnose von inoperablem oder mBC) in den medizinischen Unterlagen am teilnehmenden Standort , es sei denn, der Patient verstarb innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose
  • Patienten, die mindestens 1 LOT für HER2-positives inoperables oder mBC abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HER2-negativem inoperablem oder mBC zum Zeitpunkt der Indexdiagnose
  • Patienten mit einer Änderung des HER2-Status von positiv zu negativ beim Fortschreiten der Erkrankung vom frühen zum fortgeschrittenen Stadium (d. h. nachgewiesen durch eine wiederholte Biopsie bei Diagnose der Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium) werden ausgeschlossen (Patienten, die von HER2-positiv wechseln). (zu negativ bei wiederholter Biopsie während der Behandlung einer Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, kann eingeschlossen sein)
  • Patienten mit gleichzeitigem Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose von HER2-positivem inoperablem oder mBC, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder in situ oder gutartigen Neubildungen; Eine Krebserkrankung gilt als Begleiterkrankung, wenn sie innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eines HER2-positiven Brustkrebses auftritt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer verblindeten Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Patienten, bei denen eine HER2-positive inoperable oder mBC diagnostiziert wurde und die mindestens 1 LOT im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben, werden eingeschlossen. Insgesamt werden ca. 570–830 Patienten in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Die Daten zu den verschiedenen Behandlungsarten, die die Patienten erhalten, zu soziodemografischen und klinisch-pathologischen Merkmalen sowie zur Nutzung von Gesundheitsressourcen werden aus den Krankenakten der Patienten (sowohl lebende als auch verstorbene) extrahiert.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die jedes Behandlungsschema mit oder ohne Hormontherapie in jeder Charge erhalten
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Bewertung der Behandlungsmuster bei Patienten mit diagnostiziertem HER2-positivem inoperablem oder mBC. Eine Behandlungslinie (LOT) ist definiert als ein Behandlungsschema, möglicherweise eine Kombination aus mehreren Medikamenten, die entweder von der Indexdiagnose oder dem Fortschreiten der Krankheit an verabreicht wird, bis die Behandlung die Krankheit nicht mehr unter Kontrolle bringt, vom Patienten nicht vertragen wird und die Krankheit einen Rückfall/Fortschritt erfährt. oder der Tod eintritt.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Therapiedauer (DoT) für jedes Regime in jeder LOT
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Beurteilung der Zeitspanne vom Beginn der Therapie bis zum endgültigen Absetzen. Die DoT wird als die Zeit vom Beginn der LOT bis zum Ende des Behandlungsplans für jede LOT gemäß den in der Krankenakte verfügbaren Daten berechnet.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Prozentsatz der Patienten, die eine lokale und regionale Behandlung ihrer Metastasen erhalten
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Beurteilung der lokalen und regionalen Behandlung von Metastasen (Strahlentherapie und/oder Operation) und Knochenschutztherapie
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinisch-pathologische Merkmale von Patienten mit HER2-positivem inoperablem oder mBC
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um soziodemografische und klinisch-pathologische Merkmale für die Gesamtstudie zu beschreiben.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Krankheitsverlauf im realen Leben
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Die tatsächliche Krankheitsprogression von inoperablem oder mBC ist definiert als die Krankheitsprogression, die entweder im radiologischen Bericht, im Pathologiebericht oder in der Notiz des Arztes als Krebsprogression dokumentiert ist.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Das reale PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der LOT bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Auftreten und das Datum des Fortschreitens der Erkrankung bei rwPFS werden anhand der Dokumentation in der Patientenakte bestimmt, wie z. B. Pathologieberichten, Notizen zu Bildgebungsberichten und Aussagen zum Fortschreiten der Erkrankung in den Verlaufsnotizen des Onkologen. Patienten ohne Vorkommnis (Progression/Tod) werden zum letzten Beurteilungstermin zensiert.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Zeitspanne vom Datum der Diagnose eines inoperablen oder mBC oder dem Datum der Einleitung der LOT bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Patient bis zum letzten verfügbaren Datensatz oder Datum der Datenextraktion nicht tot ist, wird die Zeit bis zum Eintritt des Ereignisses für dieses Datum berechnet. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Datenerhebung noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der Datenerhebung zensiert. Patienten, deren Nachsorge nicht möglich ist, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren (z. B. Datum des letzten aufgezeichneten Krankenhausbesuchs).
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Reale objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Der Prozentsatz der Patienten, die für jedes LOT ein reales partielles Ansprechen (rwPR) und ein reales vollständiges Ansprechen (rwCR) auf die Therapie erreicht haben.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Reale Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Der Prozentsatz der Patienten mit rwCR, rwPR und Real-World Stable Disease (rwSD) während der Behandlung für jedes LOT
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Prozentsatz Anteil der Patienten mit AESIs, die zu Behandlungsabbrüchen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen führten.
Zeitfenster: Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Behandlungsschemata bei Patienten mit HER2-positivem inoperablem oder mBC.
Retrospektiv: vom Datum der ersten Diagnose eines inoperablen oder mBC (01. Januar 2017) bis zum Ende der Nachuntersuchung (d. h. bis zum Tod, dem letzten Eintrag in die Krankenakte oder dem Datum der Datenextraktion, je nachdem, was früher eintritt) [ungefähr 12 Monate ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673R00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

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Standorte

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