Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft

10. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft

Denne multinationale, multicenter, retrospektive, ikke-interventionelle undersøgelse, der involverer patienter diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft mBC, vil blive udført for at forstå den demografiske og klinisk-patologiske profil af patienterne, diagnostisk praksis for human epidermal vækstfaktor receptor 2 ( HER2) status, nuværende behandlingslandskab og sekvensering af terapier, tilhørende toksicitetsbyrde med alle behandlingslinjer (LOT'er) og overlevelsesresultater i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere patienter diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel eller mBC siden den tidligere dato mellem datoen for trastuzumab emtansin ([T-DM1] Kadcyla) bliver tilgængelig via refusion eller patientadgangsprogram som en gyldig lokal behandlingsmulighed eller 1. januar 2017 og som har modtaget mindst 1 LOT. Dataene vil blive indsamlet fra datoen for diagnosticering af inoperabel eller mBC (indeksdato) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil døden, den sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er tidligere). Undersøgelsen vil ikke have nogen undersøgelsesspecifikke patientbesøg eller en longitudinel opfølgning. Alle tilgængelige data vil blive udtrukket fra patienternes journaler eller indhentet fra patienterne selv efter at have indhentet et informeret samtykke, medmindre der gives dispensation af det lokale Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC). Det informerede samtykke kan indhentes på tidspunktet for patientens rutinemæssige kliniske plejebesøg på onkologisk center. Data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne, socio-demografiske og klinisk-patologiske karakteristika vil blive udtrukket fra patientens journaler op til den dato, hvor informeret samtykke blev opnået.

Denne undersøgelse vil blive udført i ikke-amerikanske og ikke-europæiske lande, herunder Australien, Brasilien, Hong Kong, Korea, Singapore og Taiwan. Det samlede antal patienter i undersøgelsen vil være cirka minimum 570 og maksimalt 830 patienter. Undersøgelsen vil blive implementeret på ca. 50 til 100 onkologiske centre, der spænder over 6 lande i AstraZeneca (AZ) International Region (dvs. ikke-amerikanske, ikke-europæiske lande).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

763

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060 650
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 8308
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel eller mBC og har modtaget mindst 1 LOT i avanceret indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndig alder som defineret af de lokale regler
  • Patient eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til de lokale regler, medmindre der gives dispensation af den lokale IRB/IEC/EC
  • Patienternes journaler, der viser en diagnose af HER2-positiv inoperabel eller mBC (kan enten være de novo fremskreden sygdom, progression eller tilbagevenden af ​​tidligere HER2-positiv BC i tidligt stadium) siden den tilgængelige dato for T-DM1 (Kadcyla) gennem refusion eller patientadgangsprogram som en gyldig lokal behandlingsmulighed eller 1. januar 2017, alt efter hvad der er først og med tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra datoen for diagnosticering af inoperabel eller mBC) i lægejournalerne på det deltagende sted , medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen
  • Patienter, der udfylder mindst 1 LOT for HER2-positiv inoperabel eller mBC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HER2-negativ inoperabel eller mBC ved indeksdiagnose
  • Patienter med en ændring i HER2-status fra positiv til negativ ved progression fra tidlig stadium til fremskreden sygdom (dvs. vist på en gentagen biopsi ved diagnose af fremskreden sygdom) vil blive udelukket (patienter, der skifter fra HER2-positive til negativ på gentagen biopsi under behandling for fremskreden sygdom kan inkluderes)
  • Patienter med samtidig cancer på tidspunktet for diagnosticering af HER2-positiv inoperabel eller mBC med undtagelse af de ikke-metastatiske ikke-melanom hudcancer, eller in situ, eller godartede neoplasmer; en kræftsygdom anses for at være samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter HER2-positiv brystkræftdiagnose
  • Patienter, der på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der er diagnosticeret med HER2-positiv, ikke-operabel eller mBC og har modtaget mindst 1 LOT i den avancerede indstilling, vil blive inkluderet. Omtrent i alt 570-830 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne, sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika og sundhedsressourceudnyttelse vil blive udtrukket fra patienternes journaler (både levende og døde).
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager hvert behandlingsregime med eller uden hormonbehandling i hver LOT
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Vurdering af behandlingsmønstre hos patienter diagnosticeret med HER2-positiv inoperabel eller mBC. Behandlingslinje (LOT) defineres som ét regime, muligvis en kombination af flere lægemidler, givet fra enten indeksdiagnose eller sygdomsprogression, indtil behandlingen ikke formår at kontrollere sygdommen, ikke tolereres af patienten, sygdommen får tilbagefald/fremskridt, eller døden indtræffer.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Behandlingsvarighed (DoT) for hvert regime i hver LOT
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Vurdering af varigheden fra behandlingsstart til permanent seponering. DoT vil blive beregnet som tiden fra datoen for påbegyndelse af LOT til stop af behandlingsregimet for hver LOT i henhold til de tilgængelige datoer i journalen.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Procentdel af patienter, der modtager lokal og regional behandling for metastaser
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Vurdering af lokal og regional behandling for metastaser (strålebehandling og/eller kirurgi) og knoglebeskyttelsesbehandling
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og klinisk-patologiske karakteristika for patienter med HER2-positiv inoperabel eller mBC
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika for det samlede studie.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Virkelig sygdomsprogression
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Den virkelige verden sygdomsprogression af inoperabel eller mBC er defineret som den, der er dokumenteret i enten røntgenrapporten, patologirapporter eller lægenotatet som cancerprogression.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
PFS i den virkelige verden er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af LOT til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Forekomst og dato for sygdomsprogression i rwPFS vil blive bestemt ud fra dokumentation i patientjournalen, såsom patologirapporter, billeddiagnostiske rapportnotater og udsagn om sygdomsprogression i onkologens statusnotater. Patienter uden en hændelse (progression/død) vil blive censureret på sidste vurderingsdato.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Længde af tid fra datoen for diagnosticering af inoperabel eller mBC eller dato for påbegyndelse af LOT til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis patienten ikke er død før den sidste tilgængelige registrering eller datoen for dataudtræk, så vil time-to-hændelse blive beregnet for denne dato. Patienter, der vides at være i live på datoen for dataindsamlingen, vil blive censureret på datoen for dataindsamlingen. Patienter, der går tabt for at følge op, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var i live (f. dato for sidste registrerede hospitalsbesøg).
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Objektiv svarprocent i den virkelige verden
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Procentdelen af ​​patienter, der har opnået et partielt respons i den virkelige verden (rwPR) og det fuldstændige respons i den virkelige verden (rwCR) på terapi for hver LOT.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Rate for sygdomsbekæmpelse i den virkelige verden
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Procentdelen af ​​patienter med rwCR, rwPR og den virkelige verden stabil sygdom (rwSD) under behandling for hver LOT
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Procentdel af andelen af ​​patienter med AESI'er, der førte til behandlingsophør, hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af forskellige behandlingsregimer hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller mBC.
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose af inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til opfølgningens afslutning (dvs. indtil dødsfald, sidste indtastning af journal eller datoen for dataudtræk, alt efter hvad der er den tidligste) [Ca. 12 måneder ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9673R00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner